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68Ga-RM2 PET/CT na detecção de nódulos regionais e metástases distantes em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto

18 de novembro de 2023 atualizado por: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT para detecção de nódulos regionais e metástases distantes em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto

Este estudo de fase II estuda o quão bem o antagonista do receptor de peptídeo liberador de gastrina (GRPR) marcado com gálio Ga 68 (GRPR) BAY86-7548 (68Ga-RM2) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) funciona na detecção de nódulos regionais e metástases distantes em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto. 68Ga-RM2 PET/CT pode ser capaz de ver tumores menores do que o padrão de cuidado CT ou ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar 68Ga-RM2 PET/CT para detecção de câncer de próstata de risco intermediário e alto antes da prostatectomia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-RM2 por via intravenosa (IV). Dentro de 45-60 minutos, os pacientes passam por uma varredura PET/CT. Os pacientes podem passar por um segundo PET/CT imediatamente após o primeiro exame para correção da atenuação. Os pacientes também podem ser submetidos a uma repetição do PET/CT 68Ga-RM2 após a conclusão do tratamento para avaliar a resposta à terapia, se solicitado pelo médico assistente.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24-48 horas e dentro de 3-12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Prostatectomia planejada com dissecção linfonodal
  • Doença de risco intermediário a alto (conforme determinado por PSA elevado [PSA > 10], estágio T [T2b ou superior], escore de Gleason [escore de Gleason > 6] ou outros fatores de risco)
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS])
  • TC diagnóstica ou ressonância magnética (MRI) realizada dentro de 30 dias antes do 68Ga-RM2 PET

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem (aproximadamente 30 minutos)
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-RM2 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-RM2 IV. Dentro de 45-60 minutos, os pacientes passam por uma varredura PET/CT. Os pacientes podem passar por um segundo PET/CT imediatamente após o primeiro exame para correção da atenuação. Os pacientes também podem ser submetidos a uma repetição do PET/CT 68Ga-RM2 após a conclusão do tratamento para avaliar a resposta à terapia, se solicitado pelo médico assistente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN
Medicamento: Antagonista de GRPR marcado com Gálio Ga 68 BAY86-7548
Dado IV
Outros nomes:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAÍA 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboximetilpiperidina-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagonista de 68Ga-Bombesina BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analógico BAY86-7548
  • [68Ga]-rotulado Bombesin Analógico BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Antagonista de Bombesina marcada com Ga-68 BAY 86-7548
  • Antagonista de GRPR RM2 marcado com Gálio Ga68

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de 68Ga-RM2 PET para a detecção de metástases nodais regionais em comparação com a patologia na prostatectomia radical
Prazo: visita de estudo da semana 1 após a administração do radiofármaco, até 2 horas para avaliar
Paciente verdadeiro positivo é definido como PET positivo para linfonodos regionais, patologia na prostatectomia positiva para linfonodos regionais ou PET positiva para linfonodos regionais, patologia negativa para linfonodos regionais, imagem após prostatectomia demonstrando que o linfonodo não foi removido na cirurgia e biópsia ou imagem de acompanhamento demonstra a presença de doença nodal. Paciente verdadeiro negativo é definido como PET negativo para linfonodos regionais, patologia na prostatectomia negativa para linfonodos regionais. O paciente falso positivo é definido como PET positivo para nódulos regionais, a patologia na prostatectomia é negativa e a imagem após a prostatectomia
visita de estudo da semana 1 após a administração do radiofármaco, até 2 horas para avaliar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Negativo e Positivo para Detecção de Metástases Nodais Regionais em Comparação com Imagens Transversais Realizadas Contemporaneamente com o 68Ga-RM2 PET
Prazo: visita de estudo da semana 1 após a administração do radiofármaco, até 2 horas para avaliar
Paciente verdadeiro positivo é definido como PET positivo para linfonodos regionais, patologia na prostatectomia positiva para linfonodos regionais ou PET positiva para linfonodos regionais, patologia negativa para linfonodos regionais, imagem após prostatectomia demonstrando que o linfonodo não foi removido na cirurgia e biópsia ou imagem de acompanhamento demonstra a presença de doença nodal. Paciente verdadeiro negativo é definido como PET negativo para linfonodos regionais, patologia na prostatectomia negativa para linfonodos regionais. O paciente falso positivo é definido como PET positivo para nódulos regionais, a patologia na prostatectomia é negativa e a imagem após a prostatectomia
visita de estudo da semana 1 após a administração do radiofármaco, até 2 horas para avaliar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões metastáticas ósseas e distantes
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) de 68Ga-RM2 PET
Prazo: Até 3 anos
Será realizada a correlação entre o SUVmax do antagonista de GRPR marcado com gálio Ga 68 BAY86-7548 PET e o diâmetro do eixo curto da doença nodal na imagem transversal correlacionada com a presença de patologia verdadeira.
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão de PSA
Prazo: Com 1 ano
Pacientes com e sem metástases nodais pélvicas serão comparados.
Com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-40373 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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