Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-RM2 PET/CT för att upptäcka regionala nodala och avlägsna metastaser hos patienter med medelhög eller högrisk prostatacancer

18 november 2023 uppdaterad av: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT för detektion av regionala nodal- och fjärrmetastaser hos patienter med prostatacancer med medelhög och högrisk

Denna fas II-studie studerar hur väl gallium Ga 68-märkt gastrinfrisättande peptidreceptor (GRPR) antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att detektera regionala nodal- och fjärrmetastaser i patienter med prostatacancer i medelhög eller hög risk. 68Ga-RM2 PET/CT-skanning kan kanske se mindre tumörer än standardbehandlings-CT eller magnetisk resonanstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera 68Ga-RM2 PET/CT för detektion av prostatacancer med medelhög och hög risk före prostatektomi.

SKISSERA:

Patienterna får 68Ga-RM2 intravenöst (IV). Inom 45-60 minuter genomgår patienter en PET/CT-skanning. Patienter kan genomgå en andra PET/CT-skanning omedelbart efter den första skanningen för att korrigera dämpningen. Patienter kan också genomgå en upprepad 68Ga-RM2 PET/CT-skanning efter avslutad behandling för att utvärdera svaret på behandlingen, om den behandlande läkaren begär det.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24-48 timmar och inom 3-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat prostataadenokarcinom
  • Planerad prostatektomi med lymfkörteldissektion
  • Mellanliggande till högrisksjukdom (bestämt av förhöjd PSA [PSA > 10], T-stadium [T2b eller högre], Gleason-poäng [Gleason-poäng > 6] eller andra riskfaktorer)
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Karnofskys prestationsstatus på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Diagnostisk CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utförd inom 30 dagar före 68Ga-RM2 PET

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildtiden (cirka 30 minuter)
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (68Ga-RM2 PET/CT)
Patienterna får 68Ga-RM2 IV. Inom 45-60 minuter genomgår patienter en PET/CT-skanning. Patienter kan genomgå en andra PET/CT-skanning omedelbart efter den första skanningen för att korrigera dämpningen. Patienter kan också genomgå en upprepad 68Ga-RM2 PET/CT-skanning efter avslutad behandling för att utvärdera svaret på behandlingen, om den behandlande läkaren begär det.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN
Läkemedel: Gallium Ga 68-märkt GRPR-antagonist BAY86-7548
Givet IV
Andra namn:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-karboximetylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]-märkt Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-märkt Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-märkt GRPR-antagonist RM2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för 68Ga-RM2 PET för detektion av regionala nodalmetastaser jämfört med patologi vid radikal prostatektomi
Tidsram: vecka 1 studiebesök efter radiofarmaceutisk administrering, upp till 2 timmar att bedöma
Sann positiv patient definieras som PET-positiv för regionala noder, patologi vid prostatektomi positiv för regionala noder eller PET-positiv för regionala noder, patologi negativ för regionala noder, avbildning efter prostatektomi visar att noden inte togs bort vid operationen och uppföljningsbiopsi eller bildbehandling visar närvaro av nodal sjukdom. Sann negativ patient definieras som PET-negativ för regionala noder, patologi vid prostatektomi negativ för regionala noder. Falskt positiv patient definieras som PET-positiv för regionala noder, patologi vid prostatektomi är negativ och avbildning efter prostatektomi
vecka 1 studiebesök efter radiofarmaceutisk administrering, upp till 2 timmar att bedöma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde för detektering av regionala nodalmetastaser i jämförelse med tvärsnittsavbildning utförd samtidigt med 68Ga-RM2 PET
Tidsram: vecka 1 studiebesök efter radiofarmaceutisk administrering, upp till 2 timmar att bedöma
Sann positiv patient definieras som PET-positiv för regionala noder, patologi vid prostatektomi positiv för regionala noder eller PET-positiv för regionala noder, patologi negativ för regionala noder, avbildning efter prostatektomi visar att noden inte togs bort vid operationen och uppföljningsbiopsi eller bildbehandling visar närvaro av nodal sjukdom. Sann negativ patient definieras som PET-negativ för regionala noder, patologi vid prostatektomi negativ för regionala noder. Falskt positiv patient definieras som PET-positiv för regionala noder, patologi vid prostatektomi är negativ och avbildning efter prostatektomi
vecka 1 studiebesök efter radiofarmaceutisk administrering, upp till 2 timmar att bedöma

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av osseösa och avlägsna metastaserande lesioner
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) Från 68Ga-RM2 PET
Tidsram: Upp till 3 år
Korrelation mellan SUVmax från gallium Ga 68-märkt GRPR-antagonist BAY86-7548 PET och kortaxeldiameter för nodalsjukdom på tvärsnittsavbildning korrelerar till förekomsten av sann patologi.
Upp till 3 år
PSA Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
Patienter med och utan bäckennodalmetastaser kommer att jämföras.
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-40373 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II prostataadenokarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera