Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-RM2 PET/CT bij het opsporen van regionale knooppunten en metastasen op afstand bij patiënten met intermediair of hoog risico prostaatkanker

18 november 2023 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT voor detectie van regionale knooppunten en metastasen op afstand bij patiënten met prostaatkanker met intermediair en hoog risico

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gallium Ga 68-gelabelde gastrine-releasing peptide receptor (GRPR)-antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het detecteren van regionale nodale en metastasen op afstand in patiënten met intermediair of hoog risico op prostaatkanker. 68Ga-RM2 PET / CT-scan kan mogelijk kleinere tumoren zien dan de standaard CT- of magnetische resonantiebeeldvormingsscan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van 68Ga-RM2 PET/CT voor detectie van intermediaire en hoog-risico prostaatkanker voorafgaand aan prostatectomie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-RM2 intraveneus (IV). Binnen 45-60 minuten ondergaan patiënten een PET/CT-scan. Patiënten kunnen onmiddellijk na de eerste scan een tweede PET/CT-scan ondergaan voor verzwakkingscorrectie. Patiënten kunnen op verzoek van de behandelend arts ook een herhaalde 68Ga-RM2 PET/CT-scan ondergaan na voltooiing van hun behandeling om de respons op de therapie te evalueren.

Na afronding van de studie worden patiënten 24-48 uur en binnen 3-12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom
  • Geplande prostatectomie met lymfeklierdissectie
  • Gemiddelde tot risicovolle ziekte (zoals bepaald door verhoogde PSA [PSA > 10], T-stadium [T2b of hoger], Gleason-score [Gleason-score > 6] of andere risicofactoren)
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] equivalent)
  • Diagnostische CT of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de 68Ga-RM2 PET

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om stil te liggen gedurende de gehele beeldvormingstijd (ongeveer 30 minuten)
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-RM2 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-RM2 IV. Binnen 45-60 minuten ondergaan patiënten een PET/CT-scan. Patiënten kunnen onmiddellijk na de eerste scan een tweede PET/CT-scan ondergaan voor verzwakkingscorrectie. Patiënten kunnen op verzoek van de behandelend arts ook een herhaalde 68Ga-RM2 PET/CT-scan ondergaan na voltooiing van hun behandeling om de respons op de therapie te evalueren.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
Geneesmiddel: Gallium Ga 68-gelabelde GRPR-antagonist BAY86-7548
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAAI 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidine-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin analoog BAY86-7548
  • [68Ga]-gelabeld Bombesin analoog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-gelabelde Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-gelabelde GRPR-antagonist RM2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van 68Ga-RM2 PET voor de detectie van regionale nodale metastasen in vergelijking met pathologie bij radicale prostatectomie
Tijdsspanne: week 1 studiebezoek na radiofarmaceutische toediening, maximaal 2 uur ter beoordeling
Echt positieve patiënt wordt gedefinieerd als PET-positief voor regionale klieren, pathologie bij prostatectomie positief voor regionale klieren of PET-positief voor regionale klieren, pathologie negatief voor regionale klieren, beeldvorming nadat prostatectomie aantoont dat klier niet is verwijderd tijdens de operatie, en follow-up biopsie of beeldvorming toont de aanwezigheid van nodale ziekte aan. Echt negatieve patiënt wordt gedefinieerd als PET-negatief voor regionale knooppunten, pathologie bij prostatectomie negatief voor regionale knooppunten. Vals-positieve patiënt wordt gedefinieerd als PET-positief voor regionale knooppunten, pathologie bij prostatectomie is negatief en beeldvorming na prostatectomie
week 1 studiebezoek na radiofarmaceutische toediening, maximaal 2 uur ter beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarde voor detectie van regionale nodale metastasen in vergelijking met dwarsdoorsnede-beeldvorming gelijktijdig uitgevoerd met de 68Ga-RM2 PET
Tijdsspanne: week 1 studiebezoek na radiofarmaceutische toediening, maximaal 2 uur ter beoordeling
Echt positieve patiënt wordt gedefinieerd als PET-positief voor regionale klieren, pathologie bij prostatectomie positief voor regionale klieren of PET-positief voor regionale klieren, pathologie negatief voor regionale klieren, beeldvorming nadat prostatectomie aantoont dat klier niet is verwijderd tijdens de operatie, en follow-up biopsie of beeldvorming toont de aanwezigheid van nodale ziekte aan. Echt negatieve patiënt wordt gedefinieerd als PET-negatief voor regionale knooppunten, pathologie bij prostatectomie negatief voor regionale knooppunten. Vals-positieve patiënt wordt gedefinieerd als PET-positief voor regionale knooppunten, pathologie bij prostatectomie is negatief en beeldvorming na prostatectomie
week 1 studiebezoek na radiofarmaceutische toediening, maximaal 2 uur ter beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ossale en metastatische laesies op afstand
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van 68Ga-RM2 PET
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Correlatie tussen SUVmax van gallium Ga 68-gelabelde GRPR-antagonist BAY86-7548 PET en korte-asdiameter van nodale ziekte op dwarsdoorsnedebeeldvorming correleren met de aanwezigheid van echte pathologie zal worden uitgevoerd.
Tot 3 jaar
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Patiënten met en zonder bekkenkliermetastasen worden vergeleken.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-40373 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren