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68Ga-RM2 PET/CT zur Erkennung regionaler Knoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

18. November 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT zur Erkennung regionaler Knoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) des Gallium-Ga-68-markierten Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor-(GRPR)-Antagonisten BAY86-7548 (68Ga-RM2) bei der Erkennung regionaler Knoten- und Fernmetastasen funktioniert Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko. Mit der 68Ga-RM2-PET/CT-Untersuchung können möglicherweise kleinere Tumoren erkannt werden als mit der standardmäßigen CT- oder Magnetresonanztomographie-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 68Ga-RM2-PET/CT zur Erkennung von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko vor der Prostatektomie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-RM2 intravenös (IV). Innerhalb von 45–60 Minuten werden die Patienten einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Patienten können sich zur Schwächungskorrektur unmittelbar nach dem ersten Scan einem zweiten PET/CT-Scan unterziehen. Auf Wunsch des behandelnden Arztes können sich Patienten nach Abschluss ihrer Behandlung auch einem wiederholten 68Ga-RM2-PET/CT-Scan unterziehen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24–48 Stunden und innerhalb von 3–12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhten PSA-Wert [PSA > 10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren)
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Diagnostische CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT), durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor der 68Ga-RM2-PET

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit (ca. 30 Minuten) still zu liegen
  • Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, jede schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder jeder andere mildernde Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (68Ga-RM2 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-RM2 IV. Innerhalb von 45–60 Minuten werden die Patienten einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Patienten können sich zur Schwächungskorrektur unmittelbar nach dem ersten Scan einem zweiten PET/CT-Scan unterziehen. Auf Wunsch des behandelnden Arztes können sich Patienten nach Abschluss ihrer Behandlung auch einem wiederholten 68Ga-RM2-PET/CT-Scan unterziehen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markierter GRPR-Antagonist BAY86-7548
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTARM2
  • BUCHT 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin-Antagonist BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]-markiertes Bombesin-Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-markierter Bombesin-Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-markierter GRPR-Antagonist RM2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert der 68Ga-RM2-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung
Ein wirklich positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie positiv für regionale Knoten oder PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie negativ für regionale Knoten, Bildgebung nach Prostatektomie zeigt, dass der Knoten bei der Operation nicht entfernt wurde, und Folgebiopsie oder Bildgebung weist auf das Vorliegen einer Lymphknotenerkrankung hin. Ein wirklich negativer Patient ist definiert als PET-negativ für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie negativ für regionale Knoten. Ein falsch positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Lymphknoten, eine negative Pathologie bei der Prostatektomie und eine Bildgebung nach der Prostatektomie
Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert für die Erkennung regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Querschnittsbildgebung, die gleichzeitig mit dem 68Ga-RM2-PET durchgeführt wurde
Zeitfenster: Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung
Ein wirklich positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie positiv für regionale Knoten oder PET-positiv für regionale Knoten, Pathologie negativ für regionale Knoten, Bildgebung nach Prostatektomie zeigt, dass der Knoten bei der Operation nicht entfernt wurde, und Folgebiopsie oder Bildgebung weist auf das Vorliegen einer Lymphknotenerkrankung hin. Ein wirklich negativer Patient ist definiert als PET-negativ für regionale Knoten, Pathologie bei Prostatektomie negativ für regionale Knoten. Ein falsch positiver Patient ist definiert als PET-positiv für regionale Lymphknoten, eine negative Pathologie bei der Prostatektomie und eine Bildgebung nach der Prostatektomie
Studienbesuch in Woche 1 nach radiopharmazeutischer Verabreichung, bis zu 2 Stunden zur Beurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Knochenläsionen und Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) aus 68Ga-RM2-PET
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird eine Korrelation zwischen SUVmax des mit Gallium Ga 68 markierten GRPR-Antagonisten BAY86-7548 PET und dem Kurzachsendurchmesser der Lymphknotenerkrankung in der Querschnittsbildgebung mit dem Vorliegen einer echten Pathologie korrelieren.
Bis zu 3 Jahre
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Es werden Patienten mit und ohne Beckenknotenmetastasen verglichen.
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-40373 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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