中リスクまたは高リスク前立腺がん患者における局所リンパ節転移および遠隔転移の検出における 68Ga-RM2 PET/CT
2023年11月18日 更新者：Andrei Iagaru
中等度および高リスク前立腺がん患者における局所リンパ節および遠隔転移の検出のための 68Ga-RM2 PET/CT
この第 II 相試験では、ガリウム Ga 68 標識ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) アンタゴニスト BAY86-7548 (68Ga-RM2) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) が、地域のリンパ節転移および遠隔転移の検出にどの程度効果があるかを研究します。中リスクまたは高リスクの前立腺がん患者。
68Ga-RM2 PET/CT スキャンは、標準治療の CT または磁気共鳴画像スキャンよりも小さな腫瘍を観察できる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺切除術の前に、中リスクおよび高リスク前立腺がんの検出のために 68Ga-RM2 PET/CT を評価する。
概要：
患者は 68Ga-RM2 を静脈内 (IV) に投与されます。 45 ～ 60 分以内に、患者は PET/CT スキャンを受けます。 患者は、減衰補正のために最初のスキャンの直後に 2 回目の PET/CT スキャンを受ける場合があります。 治療医師の要望に応じて、患者は治療の完了後に繰り返し 68Ga-RM2 PET/CT スキャンを受けて治療に対する反応を評価することもできます。
研究完了後、患者は24～48時間、3～12か月以内に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により前立腺腺癌が証明された
- リンパ節郭清を伴う計画的前立腺切除術
- 中リスクから高リスクの疾患（PSAの上昇[PSA > 10]、Tステージ[T2b以上]、グリーソンスコア[グリーソンスコア > 6]、またはその他のリスク因子によって決定される）
- 書面による同意を提供できる
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 50 (または東部協力腫瘍学グループ [ECOG]/世界保健機関 [WHO] と同等)
- 68Ga-RM2 PET前30日以内に診断用CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）を実施
除外基準:
- 撮影時間中（約 30 分）じっと横たわっていられない
- 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない。
- 研究者の意見によると、治験の遵守を著しく妨げる可能性がある追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（68Ga-RM2 PET/CT）
患者は 68Ga-RM2 の IV を受けます。
45 ～ 60 分以内に、患者は PET/CT スキャンを受けます。
患者は、減衰補正のために最初のスキャンの直後に 2 回目の PET/CT スキャンを受ける場合があります。
治療医師の要望に応じて、患者は治療の完了後に繰り返し 68Ga-RM2 PET/CT スキャンを受けて治療に対する反応を評価することもできます。
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相関研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治的前立腺切除術の病理と比較した、局所リンパ節転移検出における 68Ga-RM2 PET の感度、特異度、陽性および陰性的中率
時間枠：放射性医薬品投与後の第 1 週の研究訪問、評価に最大 2 時間
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真陽性患者は、局所リンパ節の PET 陽性、前立腺切除術時の病理が局所リンパ節陽性、または PET で局所リンパ節陽性、病理が局所リンパ節陰性、前立腺切除術後の画像検査で手術時にリンパ節が除去されていないことが証明されたこと、および追跡生検または画像検査と定義されます。リンパ節疾患の存在を示します。
真の陰性患者は、局所リンパ節については PET 陰性、前立腺切除術時の病理は局所リンパ節については陰性であると定義されます。
偽陽性患者は、局所リンパ節の PET 陽性、前立腺切除時の病理陰性、および前立腺切除後の画像検査として定義されます。
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放射性医薬品投与後の第 1 週の研究訪問、評価に最大 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-RM2 PETと同時に実行された断面イメージングと比較した局所リンパ節転移検出の感度、特異度、陰性および陽性的中率
時間枠：放射性医薬品投与後の第 1 週の研究訪問、評価に最大 2 時間
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真陽性患者は、局所リンパ節の PET 陽性、前立腺切除術時の病理が局所リンパ節陽性、または PET で局所リンパ節陽性、病理が局所リンパ節陰性、前立腺切除術後の画像検査で手術時にリンパ節が除去されていないことが証明されたこと、および追跡生検または画像検査と定義されます。リンパ節疾患の存在を示します。
真陰性患者は、局所リンパ節については PET 陰性、前立腺切除術時の病理は局所リンパ節について陰性であると定義されます。
偽陽性患者は、局所リンパ節の PET 陽性、前立腺切除時の病理陰性、および前立腺切除後の画像検査として定義されます。
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放射性医薬品投与後の第 1 週の研究訪問、評価に最大 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨性および遠隔転移性病変の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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68Ga-RM2 PET からの最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：最長3年
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ガリウム Ga 68 標識 GRPR アンタゴニスト BAY86-7548 PET からの SUVmax と、真の病理の存在に相関する断面画像上の結節疾患の短軸直径との間の相関関係が実行されます。
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最長3年
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PSA 無進行生存期間
時間枠：1歳のとき
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骨盤リンパ節転移のある患者とない患者が比較されます。
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1歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2021年12月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月18日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-40373 (その他の識別子：Stanford IRB)
- NCI-2017-00547 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0077 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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