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68Ga-RM2 PET/CT로 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 국소 결절 및 원격 전이 발견

2023년 11월 18일 업데이트: Andrei Iagaru

중등도 및 고위험 전립선암 환자의 국소 결절 및 원격 전이 검출을 위한 68Ga-RM2 PET/CT

이 2상 시험은 갈륨 Ga 68 표지 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 길항제 BAY86-7548(68Ga-RM2) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 다음에서 국소 결절 및 원격 전이를 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 중간 또는 고위험 전립선 암 환자. 68Ga-RM2 PET/CT 스캔은 표준 치료 CT 또는 자기 공명 영상 스캔보다 더 작은 종양을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선절제술 전 중간 및 고위험 전립선암 검출을 위한 68Ga-RM2 PET/CT 평가.

개요:

환자는 68Ga-RM2를 정맥 주사(IV)받습니다. 45-60분 이내에 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 감쇠 교정을 위해 첫 번째 스캔 직후 두 번째 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 치료 완료 후 치료 의사가 요청하는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 반복 68Ga-RM2 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 24-48시간 및 3-12개월 이내에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 림프절 절제술을 통한 계획된 전립선 절제술
  • 중간에서 고위험 질환(높은 PSA[PSA > 10], T-단계[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨)
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)
  • 68Ga-RM2 PET 이전 30일 이내에 수행된 진단 CT 또는 자기공명영상(MRI)

제외 기준:

  • 전체 촬영 시간(약 30분) 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(68Ga-RM2 PET/CT)
환자는 68Ga-RM2 IV를 받습니다. 45-60분 이내에 환자는 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 감쇠 교정을 위해 첫 번째 스캔 직후 두 번째 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 치료 완료 후 치료 의사가 요청하는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 반복 68Ga-RM2 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔
의약품: 갈륨 Ga 68 표지된 GRPR 길항제 BAY86-7548
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • 베이 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-아미노-1-카르복시메틸피페리딘-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-봄베신 길항제 BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin 아날로그 BAY86-7548
  • [68Ga]-labeled Bombesin 아날로그 BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68 표지 봄베신 길항제 BAY 86-7548
  • 갈륨 Ga68 표지된 GRPR 길항제 RM2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치 전립선 절제술에서 병리학에 비해 국소 림프절 전이 검출을 위한 68Ga-RM2 PET의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간
진양성 환자는 국소 결절에 대해 PET 양성, 전립선절제술에서 국소 결절에 대해 양성 또는 PET 양성, 국소 결절에 대해 병리학적 음성, 전립선 절제술 후 영상에서 결절이 수술 시 제거되지 않았음을 입증하고 후속 생검 또는 영상으로 정의됩니다. 결절 질환의 존재를 보여줍니다. 진음성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 음성, 국소 림프절에 대해 전립선 절제술에서 음성인 병리로 정의됩니다. 위양성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 양성, 전립선절제술 시 병리학적 소견이 음성, 전립선절제술 후 영상으로 정의됩니다.
방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-RM2 PET와 동시에 수행된 단면 이미징과 비교하여 국부 림프절 전이 검출을 위한 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값
기간: 방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간
진양성 환자는 국소 결절에 대해 PET 양성, 전립선절제술에서 국소 결절에 대해 양성 또는 PET 양성, 국소 결절에 대해 병리학적 음성, 전립선 절제술 후 영상에서 결절이 수술 시 제거되지 않았음을 입증하고 후속 생검 또는 영상으로 정의됩니다. 결절 질환의 존재를 보여줍니다. 진음성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 음성, 국소 림프절에 대해 전립선 절제술에서 음성인 병리로 정의됩니다. 위양성 환자는 국소 림프절에 대해 PET 양성, 전립선절제술 시 병리학적 소견이 음성, 전립선절제술 후 영상으로 정의됩니다.
방사성 의약품 투여 후 1주 연구 방문, 평가를 위해 최대 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골성 및 원격 전이성 병변의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
68Ga-RM2 PET의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 최대 3년
갈륨 Ga 68-표지된 GRPR 길항제 BAY86-7548 PET로부터의 SUVmax와 횡단면 영상에서 결절 질환의 단축 직경 사이의 상관관계는 실제 병리의 존재와 상관관계가 수행될 것이다.
최대 3년
PSA 무진행 생존
기간: 1년에
골반 결절 전이가 있는 환자와 없는 환자를 비교합니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrei Iagaru

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-40373 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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