Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-RM2 PET/CT v detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz u pacientů se středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty

18. listopadu 2023 aktualizováno: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT pro detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz u pacientů se středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) antagonista receptoru pro gastrin uvolňující receptor (GRPR) galliem Ga 68 při detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz v pacientů se středně nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty. 68Ga-RM2 PET/CT sken může být schopen vidět menší nádory než standardní péče CT nebo skenování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit 68Ga-RM2 PET/CT pro detekci středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty před prostatektomií.

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-RM2 intravenózně (IV). Během 45–60 minut pacienti podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti mohou podstoupit druhé vyšetření PET/CT ihned po prvním vyšetření pro korekci útlumu. Pacienti mohou na žádost ošetřujícího lékaře podstoupit také opakované 68Ga-RM2 PET/CT vyšetření po ukončení léčby k vyhodnocení odpovědi na léčbu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni za 24-48 hodin a během 3-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Plánovaná prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin
  • Střední až vysoce rizikové onemocnění (určené zvýšeným PSA [PSA > 10], T-fáze [T2b nebo vyšší], Gleasonovým skóre [Gleasonovým skóre > 6] nebo jinými rizikovými faktory)
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Karnofského výkonnostní stav >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Diagnostické CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedené do 30 dnů před 68Ga-RM2 PET

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování (přibližně 30 minut)
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (68Ga-RM2 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-RM2 IV. Během 45–60 minut pacienti podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti mohou podstoupit druhé vyšetření PET/CT ihned po prvním vyšetření pro korekci útlumu. Pacienti mohou na žádost ošetřujícího lékaře podstoupit také opakované 68Ga-RM2 PET/CT vyšetření po ukončení léčby k vyhodnocení odpovědi na léčbu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Lék: Antagonista GRPR BAY86-7548 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-karboxymethylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagonista 68Ga-Bombesin BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • Analog Bombesin BAY86-7548 značený [68Ga]
  • [68Ga]RM2
  • Bombesin Antagonist BAY 86-7548 značený Ga-68
  • Antagonista RM2 GRPR značený Galliem Ga68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota 68Ga-RM2 PET pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii
Časové okno: týden 1 studijní návštěva po podání radiofarmaka, až 2 hodiny k posouzení
Skutečně pozitivní pacient je definován jako PET pozitivní na regionální uzliny, patologie při prostatektomii pozitivní na regionální uzliny nebo PET pozitivní na regionální uzliny, patologie negativní na regionální uzliny, zobrazení po prostatektomii ukazuje, že uzlina nebyla odstraněna při operaci, a následná biopsie nebo zobrazení prokazuje přítomnost onemocnění uzlin. Skutečně negativní pacient je definován jako PET negativní na regionální uzliny, patologie při prostatektomii negativní na regionální uzliny. Falešně pozitivní pacient je definován jako PET pozitivní na regionální uzliny, patologie při prostatektomii je negativní a zobrazení po prostatektomii
týden 1 studijní návštěva po podání radiofarmaka, až 2 hodiny k posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s průřezovým zobrazením prováděným současně s 68Ga-RM2 PET
Časové okno: týden 1 studijní návštěva po podání radiofarmaka, až 2 hodiny k posouzení
Skutečně pozitivní pacient je definován jako PET pozitivní na regionální uzliny, patologie při prostatektomii pozitivní na regionální uzliny nebo PET pozitivní na regionální uzliny, patologie negativní na regionální uzliny, zobrazení po prostatektomii ukazuje, že uzlina nebyla odstraněna při operaci, a následná biopsie nebo zobrazení prokazuje přítomnost onemocnění uzlin. Skutečně negativní pacient je definován jako PET negativní na regionální uzliny, patologie při prostatektomii negativní na regionální uzliny. Falešně pozitivní pacient je definován jako PET pozitivní na regionální uzliny, patologie při prostatektomii je negativní a zobrazení po prostatektomii
týden 1 studijní návštěva po podání radiofarmaka, až 2 hodiny k posouzení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kostních a vzdálených metastatických lézí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) z 68Ga-RM2 PET
Časové okno: Do 3 let
Bude provedena korelace mezi SUVmax z antagonisty GRPR BAY86-7548 PET značeného galliem Ga 68 a průměrem krátké osy uzlinového onemocnění na zobrazení příčného řezu korelovat s přítomností skutečné patologie.
Do 3 let
PSA Progression Free Survival
Časové okno: V 1 roce
Budou porovnáni pacienti s metastázami do pánevních uzlin a bez nich.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-40373 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit