Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-RM2 PET/CT til påvisning af regionale nodal- og fjernmetastaser hos patienter med mellem- eller højrisiko prostatacancer

18. november 2023 opdateret af: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT til påvisning af regionale nodal- og fjernmetastaser hos patienter med middel- og højrisiko prostatacancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-mærket gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPR) antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at påvise regionale nodale og fjernmetastaser i patienter med mellem- eller højrisiko prostatacancer. 68Ga-RM2 PET/CT-scanning kan muligvis se mindre tumorer end standardbehandlings-CT eller magnetisk resonansbilledscanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere 68Ga-RM2 PET/CT til påvisning af mellem- og højrisiko prostatacancer før prostatektomi.

OMRIDS:

Patienter får 68Ga-RM2 intravenøst ​​(IV). Inden for 45-60 minutter gennemgår patienterne en PET/CT-scanning. Patienter kan gennemgå en anden PET/CT-scanning umiddelbart efter den første scanning til dæmpningskorrektion. Patienter kan også gennemgå en gentagen 68Ga-RM2 PET/CT-scanning efter afslutningen af ​​deres behandling for at evaluere respons på behandlingen, hvis den behandlende læge anmoder om det.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24-48 timer og inden for 3-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Mellem- til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet PSA [PSA > 10], T-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent)
  • Diagnostisk CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 30 dage før 68Ga-RM2 PET

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge stille i hele billedbehandlingstiden (ca. 30 minutter)
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-RM2 PET/CT)
Patienterne modtager 68Ga-RM2 IV. Inden for 45-60 minutter gennemgår patienterne en PET/CT-scanning. Patienter kan gennemgå en anden PET/CT-scanning umiddelbart efter den første scanning til dæmpningskorrektion. Patienter kan også gennemgå en gentagen 68Ga-RM2 PET/CT-scanning efter afslutningen af ​​deres behandling for at evaluere respons på behandlingen, hvis den behandlende læge anmoder om det.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Medicin: Gallium Ga 68-mærket GRPR-antagonist BAY86-7548
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]-mærket Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68-mærket Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-mærket GRPR-antagonist RM2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af 68Ga-RM2 PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi
Tidsramme: uge 1 studiebesøg efter radiofarmaceutisk administration, op til 2 timer at vurdere
Sand positiv patient er defineret som PET-positiv for regionale knuder, patologi ved prostatektomi positiv for regionale knuder eller PET-positiv for regionale knuder, patologi negativ for regionale knuder, billeddannelse efter prostatektomi viser, at knude ikke blev fjernet ved operationen, og opfølgende biopsi eller billeddannelse viser tilstedeværelse af nodal sygdom. Sand negativ patient defineres som PET-negativ for regionale knuder, patologi ved prostatektomi negativ for regionale knuder. Falsk positiv patient er defineret som PET positiv for regionale knuder, patologi ved prostatektomi er negativ, og billeddannelse efter prostatektomi
uge 1 studiebesøg efter radiofarmaceutisk administration, op til 2 timer at vurdere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi for påvisning af regionale knudemetastaser i sammenligning med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-RM2 PET
Tidsramme: uge 1 studiebesøg efter radiofarmaceutisk administration, op til 2 timer at vurdere
Sand positiv patient er defineret som PET-positiv for regionale knuder, patologi ved prostatektomi positiv for regionale knuder eller PET-positiv for regionale knuder, patologi negativ for regionale knuder, billeddannelse efter prostatektomi viser, at knude ikke blev fjernet ved operationen, og opfølgende biopsi eller billeddannelse viser tilstedeværelse af nodal sygdom. Sand negativ patient defineres som PET-negativ for regionale knuder, patologi ved prostatektomi negativ for regionale knuder. Falsk positiv patient er defineret som PET positiv for regionale knuder, patologi ved prostatektomi er negativ, og billeddannelse efter prostatektomi
uge 1 studiebesøg efter radiofarmaceutisk administration, op til 2 timer at vurdere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ossøse og fjerntliggende metastatiske læsioner
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) fra 68Ga-RM2 PET
Tidsramme: Op til 3 år
Korrelation mellem SUVmax fra gallium Ga 68-mærket GRPR-antagonist BAY86-7548 PET og kortakset diameter af nodal sygdom på tværsnitsbilleddannelse korrelerer med tilstedeværelsen af ​​ægte patologi.
Op til 3 år
PSA Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Patienter med og uden bækkenknudemetastaser vil blive sammenlignet.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-40373 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner