68Ga-RM2 PET/CT 检测中度或高危前列腺癌患者的区域淋巴结和远处转移
2023年11月18日 更新者：Andrei Iagaru
68Ga-RM2 PET/CT 用于检测中度和高危前列腺癌患者的区域淋巴结和远处转移
该 II 期试验研究了镓 Ga 68 标记的胃泌素释放肽受体 (GRPR) 拮抗剂 BAY86-7548 (68Ga-RM2) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在检测局部淋巴结和远处转移方面的作用中度或高危前列腺癌患者。
与标准护理 CT 或磁共振成像扫描相比，68Ga-RM2 PET/CT 扫描可能能够看到更小的肿瘤。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估 68Ga-RM2 PET/CT 在前列腺切除术前检测中度和高风险前列腺癌。
大纲：
患者静脉内接受 68Ga-RM2 (IV)。 在 45-60 分钟内，患者将接受 PET/CT 扫描。 患者可能会在第一次扫描后立即进行第二次 PET/CT 扫描以进行衰减校正。 如果主治医师要求，患者在完成治疗后也可能会接受重复 68Ga-RM2 PET/CT 扫描，以评估对治疗的反应。
完成研究后，在 24-48 小时和 3-12 个月内对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌
- 计划性前列腺切除术和淋巴结清扫术
- 中高危疾病（根据 PSA 升高 [PSA > 10]、T 分期 [T2b 或更高]、格里森评分 [格里森评分 > 6] 或其他风险因素确定）
- 能够提供书面同意
- Karnofsky 表现状态 >= 50（或东部合作肿瘤学组 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 等效）
- 在 68Ga-RM2 PET 之前 30 天内进行的诊断性 CT 或磁共振成像 (MRI)
排除标准：
- 无法在整个成像时间（约 30 分钟）内保持静止
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断 (68Ga-RM2 PET/CT)
患者接受 68Ga-RM2 IV。
在 45-60 分钟内，患者将接受 PET/CT 扫描。
患者可能会在第一次扫描后立即进行第二次 PET/CT 扫描以进行衰减校正。
如果主治医师要求，患者在完成治疗后也可能会接受重复 68Ga-RM2 PET/CT 扫描，以评估对治疗的反应。
|
相关研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-RM2 PET 检测区域淋巴结转移的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值与根治性前列腺切除术病理学相比
大体时间：放射性药物给药后第 1 周的研究访视，最多 2 小时进行评估
|
真阳性患者定义为区域淋巴结 PET 阳性、前列腺切除术时区域淋巴结病理阳性或区域淋巴结 PET 阳性、区域淋巴结病理阴性、前列腺切除术后影像学显示手术时未切除淋巴结，以及后续活检或影像学检查证明存在淋巴结病。
真阴性患者定义为区域淋巴结 PET 阴性，前列腺切除术的病理学区域淋巴结阴性。
假阳性患者定义为局部淋巴结 PET 阳性，前列腺切除术时病理为阴性，前列腺切除术后影像学检查为阴性
|
放射性药物给药后第 1 周的研究访视，最多 2 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用 68Ga-RM2 PET 同时进行的横断面成像相比，检测区域淋巴结转移的灵敏度、特异性、阴性和阳性预测值
大体时间：放射性药物给药后第 1 周的研究访视，最多 2 小时进行评估
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真阳性患者定义为区域淋巴结 PET 阳性、前列腺切除术时区域淋巴结病理阳性或区域淋巴结 PET 阳性、区域淋巴结病理阴性、前列腺切除术后影像学显示手术时未切除淋巴结，以及后续活检或影像学检查证明存在淋巴结病。
真阴性患者定义为区域淋巴结 PET 阴性，前列腺切除术的病理学区域淋巴结阴性。
假阳性患者定义为局部淋巴结 PET 阳性，前列腺切除术时病理为阴性，前列腺切除术后影像学检查为阴性
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放射性药物给药后第 1 周的研究访视，最多 2 小时进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨和远处转移病灶的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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68Ga-RM2 PET 的最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：长达 3 年
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将执行来自镓 Ga 68 标记的 GRPR 拮抗剂 BAY86-7548 PET 的 SUVmax 与横断面成像上结节疾病的短轴直径之间的相关性，与真实病理学的存在相关。
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长达 3 年
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PSA 无进展生存期
大体时间：1岁时
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将比较有和没有盆腔淋巴结转移的患者。
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1岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月19日
研究完成 (实际的)
2021年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-40373 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2017-00547 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0077 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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