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68Ga-RM2 PET/TC nel rilevamento di metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto

18 novembre 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'antagonista del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR) marcato con gallio Ga 68 BAY86-7548 (68Ga-RM2) la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nel rilevare metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto. La scansione PET/TC con 68Ga-RM2 può essere in grado di vedere tumori più piccoli rispetto alla TC standard o alla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare 68Ga-RM2 PET/CT per il rilevamento del carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio prima della prostatectomia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV). Entro 45-60 minuti, i pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC. I pazienti possono sottoporsi a una seconda scansione PET/TC immediatamente dopo la prima scansione per la correzione dell'attenuazione. I pazienti possono anche essere sottoposti a ripetuta scansione PET/TC con 68Ga-RM2 dopo il completamento del trattamento per valutare la risposta alla terapia, se richiesto dal medico curante.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24-48 ore ed entro 3-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato da PSA elevato [PSA > 10], stadio T [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason > 6] o altri fattori di rischio)
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • TC diagnostica o risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 30 giorni prima della PET 68Ga-RM2

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging (circa 30 minuti)
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-RM2 PET/TAC)
I pazienti ricevono 68Ga-RM2 IV. Entro 45-60 minuti, i pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC. I pazienti possono sottoporsi a una seconda scansione PET/TC immediatamente dopo la prima scansione per la correzione dell'attenuazione. I pazienti possono anche essere sottoposti a ripetuta scansione PET/TC con 68Ga-RM2 dopo il completamento del trattamento per valutare la risposta alla terapia, se richiesto dal medico curante.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Droga: Antagonista GRPR BAY86-7548 marcato con gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIA 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-ammino-1-carbossimetilpiperidina-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagonista 68Ga-Bombesin BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin analogico BAY86-7548
  • Analogico Bombesin BAY86-7548 con etichetta [68Ga].
  • [68Ga]RM2
  • Bombesin Antagonista BAY 86-7548 marcato con Ga-68
  • Antagonista GRPR RM2 marcato con gallio Ga68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo di 68Ga-RM2 PET per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione
Il paziente vero positivo è definito come PET positivo per linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia positiva per linfonodi regionali o PET positiva per linfonodi regionali, patologia negativa per linfonodi regionali, l'imaging dopo la prostatectomia dimostra che il nodo non è stato rimosso durante l'intervento chirurgico e la biopsia o l'imaging di follow-up dimostra la presenza di malattia linfonodale. Il paziente vero negativo è definito come PET negativo per i linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia negativa per i linfonodi regionali. Il paziente falso positivo è definito come PET positivo per i linfonodi regionali, la patologia alla prostatectomia è negativa e l'imaging dopo la prostatectomia
visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto all'imaging in sezione trasversale eseguito contemporaneamente con la PET 68Ga-RM2
Lasso di tempo: visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione
Il paziente vero positivo è definito come PET positivo per linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia positiva per linfonodi regionali o PET positiva per linfonodi regionali, patologia negativa per linfonodi regionali, l'imaging dopo la prostatectomia dimostra che il nodo non è stato rimosso durante l'intervento chirurgico e la biopsia o l'imaging di follow-up dimostra la presenza di malattia linfonodale. Il paziente vero negativo è definito come PET negativo per i linfonodi regionali, patologia alla prostatectomia negativa per i linfonodi regionali. Il paziente falso positivo è definito come PET positivo per i linfonodi regionali, la patologia alla prostatectomia è negativa e l'imaging dopo la prostatectomia
visita di studio della settimana 1 dopo la somministrazione del radiofarmaco, fino a 2 ore per la valutazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni metastatiche ossee ea distanza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) da 68Ga-RM2 PET
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà eseguita la correlazione tra SUVmax da BAY86-7548 PET dell'antagonista GRPR marcato con gallio Ga 68 e il diametro dell'asse corto della malattia linfonodale sull'imaging in sezione trasversale correlato alla presenza di vera patologia.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza senza progressione del PSA
Lasso di tempo: A 1 anno
Saranno confrontati i pazienti con e senza metastasi linfonodali pelviche.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-40373 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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