Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-RM2 PET/CT regionális csomóponti és távoli metasztázisok kimutatására közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

2023. november 18. frissítette: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/CT regionális csomóponti és távoli metasztázisok kimutatására közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gallium Ga 68-mal jelölt gasztrin-releasing peptid receptor (GRPR) antagonista BAY86-7548 (68Ga-RM2) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) mennyire működik a regionális csomóponti és távoli metasztázisok kimutatásában közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek. A 68Ga-RM2 PET/CT vizsgálattal kisebb daganatok is láthatók lehetnek, mint a szokásos CT vagy mágneses rezonancia képalkotás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-RM2 PET/CT értékelése közepes és magas kockázatú prosztatarák kimutatására prosztataeltávolítás előtt.

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-RM2-t kapnak intravénásan (IV). 45-60 percen belül a betegek PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek az első vizsgálat után azonnal áteshetnek egy második PET/CT-vizsgálaton a csillapítás korrekciója céljából. A kezelőorvos kérésére a betegek a kezelés befejezése után ismételt 68Ga-RM2 PET/CT vizsgálaton is áteshetnek, hogy értékeljék a terápiára adott választ.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 24-48 órán belül és 3-12 hónapon belül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított prosztata adenokarcinóma
  • Tervezett prosztatektómia nyirokcsomó disszekcióval
  • Közepestől magas kockázatú betegség (megemelkedett PSA [PSA > 10], T-stádium [T2b vagy magasabb], Gleason pontszám [Gleason pontszám > 6] vagy egyéb kockázati tényezők alapján)
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Karnofsky teljesítmény státusza >= 50 (vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG]/Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője)
  • Diagnosztikai CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a 68Ga-RM2 PET előtt 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (kb. 30 perc)
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-RM2 PET/CT)
A betegek 68Ga-RM2 IV-et kapnak. 45-60 percen belül a betegek PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek az első vizsgálat után azonnal áteshetnek egy második PET/CT-vizsgálaton a csillapítás korrekciója céljából. A kezelőorvos kérésére a betegek a kezelés befejezése után ismételt 68Ga-RM2 PET/CT vizsgálaton is áteshetnek, hogy értékeljék a terápiára adott választ.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
Drog: Gallium Ga 68-mal jelölt GRPR antagonista BAY86-7548
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • (68) Ga-DOTA-4-amino-1-karboxi-metil-piperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68Ga-Bombesin Antagonista BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin analóg BAY86-7548
  • [68Ga]-jelölt Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Ga-68 jelzésű Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • Gallium Ga68-mal jelölt GRPR Antagonist RM2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-RM2 PET érzékenysége, specifitása, pozitív és negatív prediktív értéke a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására a radikális prosztatektómia patológiájával összehasonlítva
Időkeret: 1. heti vizsgálati látogatás a radiofarmakon beadását követően, legfeljebb 2 óra az értékeléshez
Valódi pozitív betegnek minősül a regionális csomópontok esetében PET-pozitív, a prosztatektómia esetén a regionális csomópontokra pozitív vagy a regionális csomópontokra PET-pozitív patológiát, a regionális csomópontokra negatív patológiát, a prosztatektómia utáni képalkotást, amely azt mutatja, hogy a csomót nem távolították el a műtét során, valamint a követési biopsziát vagy képalkotást. csomóponti betegség jelenlétét mutatja. Valódi negatív betegnek minősül a regionális csomópontok PET-negatív, a prosztatektómiás patológiát a regionális csomópontok esetében negatívnak tekintjük. Hamis pozitív betegről van szó, ha a regionális csomópontok PET-pozitívak, a prostatectomia patológiája negatív, és a prosztatektómia utáni képalkotás
1. heti vizsgálati látogatás a radiofarmakon beadását követően, legfeljebb 2 óra az értékeléshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specifitás, negatív és pozitív prediktív érték a regionális csomóponti metasztázisok kimutatásához a 68Ga-RM2 PET-tel egyidejűleg végzett keresztmetszeti képalkotáshoz képest
Időkeret: 1. heti vizsgálati látogatás a radiofarmakon beadását követően, legfeljebb 2 óra az értékeléshez
Valódi pozitív betegnek minősül a regionális csomópontok esetében PET-pozitív, a prosztatektómia esetén a regionális csomópontokra pozitív vagy a regionális csomópontokra PET-pozitív patológiát, a regionális csomópontokra negatív patológiát, a prosztatektómia utáni képalkotást, amely azt mutatja, hogy a csomót nem távolították el a műtét során, valamint a követési biopsziát vagy képalkotást. csomóponti betegség jelenlétét mutatja. Valódi negatív betegnek minősül a regionális csomópontok PET-negatív, a prosztatektómiás patológiát a regionális csomópontok esetében negatívnak tekintjük. Hamis pozitív betegről van szó, ha a regionális csomópontok PET-pozitívak, a prostatectomia patológiája negatív, és a prosztatektómia utáni képalkotás
1. heti vizsgálati látogatás a radiofarmakon beadását követően, legfeljebb 2 óra az értékeléshez

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontos és távoli metasztatikus elváltozások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax) 68Ga-RM2 PET-től
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A gallium Ga 68-mal jelölt GRPR antagonista BAY86-7548 PET SUVmax és a csomóponti betegség rövid tengely átmérője közötti korrelációt a keresztmetszeti képalkotás során megvizsgáljuk a valódi patológia jelenlétével.
Legfeljebb 3 év
PSA Progression Free Survival
Időkeret: 1 évesen
A kismedencei csomóponti áttétekkel rendelkező és anélküli betegeket összehasonlítják.
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-40373 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel