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PET/TC con 68Ga-RM2 en la detección de metástasis ganglionares regionales y a distancia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrei Iagaru

PET/TC con 68Ga-RM2 para la detección de metástasis a distancia y ganglios regionales en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

Este ensayo de fase II estudia la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) del antagonista del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR) marcado con galio Ga 68 para detectar metástasis ganglionares regionales y a distancia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 68Ga-RM2 puede ser capaz de ver tumores más pequeños que la tomografía computarizada estándar o la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la PET/TC con 68Ga-RM2 para la detección de cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto antes de la prostatectomía.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 68Ga-RM2 por vía intravenosa (IV). Dentro de 45 a 60 minutos, los pacientes se someten a una exploración PET/CT. Los pacientes pueden someterse a una segunda exploración PET/CT inmediatamente después de la primera exploración para corregir la atenuación. Los pacientes también pueden someterse a una repetición de la exploración PET/CT con 68Ga-RM2 después de completar su tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia, si así lo solicita el médico tratante.

Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 24 a 48 horas y dentro de los 3 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos
  • Enfermedad de riesgo intermedio a alto (según lo determinado por PSA elevado [PSA > 10], estadio T [T2b o mayor], puntuación de Gleason [puntuación de Gleason > 6] u otros factores de riesgo)
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 50 (o equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS])
  • Diagnóstico por tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) realizada dentro de los 30 días anteriores a la TEP con 68Ga-RM2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (aproximadamente 30 minutos)
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-RM2 PET/TC)
Los pacientes reciben 68Ga-RM2 IV. Dentro de 45 a 60 minutos, los pacientes se someten a una exploración PET/CT. Los pacientes pueden someterse a una segunda exploración PET/CT inmediatamente después de la primera exploración para corregir la atenuación. Los pacientes también pueden someterse a una repetición de la exploración PET/CT con 68Ga-RM2 después de completar su tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia, si así lo solicita el médico tratante.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
Droga: Antagonista de GRPR marcado con galio Ga 68 BAY86-7548
Dado IV
Otros nombres:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAHÍA 86-7548
  • (68)Ga-DOTA-4-amino-1-carboximetilpiperidina-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagonista de 68Ga-Bombesina BAY86-7548
  • 68Ga-DOTA-Bombesin Analógico BAY86-7548
  • [68Ga]-labeled Bombesin Analógico BAY86-7548
  • [68Ga]RM2
  • Antagonista de bombesina marcado con Ga-68 BAY 86-7548
  • Antagonista de GRPR marcado con galio Ga68 RM2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la PET con 68Ga-RM2 para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: visita de estudio de la semana 1 después de la administración del radiofármaco, hasta 2 horas para evaluar
El paciente verdadero positivo se define como PET positivo para ganglios regionales, patología en la prostatectomía positiva para ganglios regionales o PET positiva para ganglios regionales, patología negativa para ganglios regionales, imágenes después de la prostatectomía que demuestran que el ganglio no se extirpó en la cirugía y biopsia o imágenes de seguimiento demuestra la presencia de enfermedad ganglionar. El paciente verdadero negativo se define como PET negativo para ganglios regionales, patología en la prostatectomía negativa para ganglios regionales. El paciente falso positivo se define como PET positivo para los ganglios regionales, la patología en la prostatectomía es negativa y las imágenes después de la prostatectomía
visita de estudio de la semana 1 después de la administración del radiofármaco, hasta 2 horas para evaluar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con imágenes transversales realizadas simultáneamente con la TEP 68Ga-RM2
Periodo de tiempo: visita de estudio de la semana 1 después de la administración del radiofármaco, hasta 2 horas para evaluar
El paciente verdadero positivo se define como PET positivo para ganglios regionales, patología en la prostatectomía positiva para ganglios regionales o PET positiva para ganglios regionales, patología negativa para ganglios regionales, imágenes después de la prostatectomía que demuestran que el ganglio no se extirpó en la cirugía y biopsia o imágenes de seguimiento demuestra la presencia de enfermedad ganglionar. El paciente verdadero negativo se define como PET negativo para ganglios regionales, patología en la prostatectomía negativa para ganglios regionales. El paciente falso positivo se define como PET positivo para los ganglios regionales, la patología en la prostatectomía es negativa y las imágenes después de la prostatectomía
visita de estudio de la semana 1 después de la administración del radiofármaco, hasta 2 horas para evaluar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones metastásicas óseas y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax) de 68Ga-RM2 PET
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se realizará la correlación entre el SUVmáx del antagonista de GRPR BAY86-7548 marcado con galio Ga 68 y el diámetro del eje corto de la enfermedad ganglionar en imágenes transversales que se correlacionan con la presencia de una verdadera patología.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: A 1 año
Se compararán pacientes con y sin metástasis en los ganglios pélvicos.
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-40373 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2017-00547 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0077 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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