Traitements de modification de la marche pour la pathologie du genou
24 juillet 2021 mis à jour par: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University
Analyse de la douleur, de la fonction et de la mécanique articulaire en réponse à deux traitements de la pathologie du genou
L'objectif de cette étude est de compléter une étude clinique longitudinale croisée pour étudier l'effet des traitements de la pathologie du genou, y compris la stimulation cutanée (vibration de la peau et genouillère souple), sur les tâches de locomotion (c.-à-d.
marche, jogging, montée et descente d'escaliers), fonction musculaire et douleur/fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Ambulatoire
- Douleur symptomatique au genou ≥ 3/10 sur la plupart des 30 derniers jours
- Blessure/chirurgie antérieure du LCA, blessure/chirurgie du ménisque et/ou arthrose du genou du compartiment médial diagnostiquée par un médecin (grade KL 1-3)
- Accord et capacité à utiliser les interventions fournies pendant la période d'étude (temps de port cumulé suggéré pendant la marche de 1 à 2 heures/jour)
- Engagé à ne pas commencer de nouvelles thérapies pour l'état du genou pendant l'essai, autres que les analgésiques de secours.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une aide à la marche (par ex. canne, béquille, déambulateur ou fauteuil roulant)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Injection dans le genou atteint au cours des trois mois précédents
- Neuropathie connue due au diabète ou à d'autres causes
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement expérimental A puis B
Les sujets recevront deux traitements : (1) un dispositif de stimulation cutanée externe non invasif placé sur la jambe du sujet composé d'un module de détection pour déterminer des points spécifiques du cycle de marche, un processeur pour analyser le signal du capteur et un stimulus module pour fournir une rétroaction (vibration) au sujet et (2) un manchon de genou disponible dans le commerce, séparés par une période de lavage.
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Un dispositif externe non invasif qui sera placé sur la jambe du sujet.
L'appareil se compose d'un module de détection pour déterminer des points spécifiques du cycle de marche, d'un processeur pour analyser le signal du capteur et d'un module de stimulation pour fournir une rétroaction au sujet.
Genouillère disponible dans le commerce.
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Expérimental: Traitement expérimental B puis A
Les sujets recevront deux traitements : (1) une genouillère disponible dans le commerce et (2) un dispositif de stimulation cutanée externe non invasif placé sur la jambe du sujet consistant en un module de détection pour déterminer des points spécifiques du cycle de marche, un processeur pour analyser le signal du capteur, et un module de stimulus pour fournir une rétroaction (vibration) au sujet, séparés par une période de lavage.
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Un dispositif externe non invasif qui sera placé sur la jambe du sujet.
L'appareil se compose d'un module de détection pour déterminer des points spécifiques du cycle de marche, d'un processeur pour analyser le signal du capteur et d'un module de stimulation pour fournir une rétroaction au sujet.
Genouillère disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du moment maximal de flexion du genou (%Bw*Ht)
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
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Changement intra-sujet (suivi - référence) du moment maximal de flexion du genou (% poids corporel * taille) avec l'intervention au suivi de 4 semaines par rapport au contrôle (sans l'intervention) au départ.
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Base de référence et suivi de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
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Changement intra-sujet (suivi - départ) de la douleur (sous-échelle KOOS) avec l'intervention à 4 semaines par rapport au contrôle (sans l'intervention) au départ.
Les scores KOOS sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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Base de référence et suivi de 4 semaines
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Changement de fonction
Délai: Base de référence et suivi de 4 semaines
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Changement intra-sujet (suivi - départ) de la fonction (sous-échelle KOOS) avec l'intervention à 4 semaines par rapport au contrôle (sans l'intervention) au départ.
Les scores KOOS sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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Base de référence et suivi de 4 semaines
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Modification des symptômes
Délai: Suivi initial et suivi de 4 semaines
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Changement intra-sujet (suivi - départ) des symptômes (sous-échelle KOOS) avec l'intervention à 4 semaines par rapport au contrôle (sans l'intervention) au départ.
Les scores KOOS sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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Suivi initial et suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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