Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčby modifikace chůze pro patologii kolene

24. července 2021 aktualizováno: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analýza bolesti, funkce a mechaniky kloubu v reakci na dvě léčby patologie kolene

Cílem této studie je dokončit longitudinální zkříženou klinickou studii ke zkoumání účinku léčby patologie kolene, včetně kožní stimulace (vibrace kůže a měkká kolenní ortéza), na lokomoční úkoly (tj. chůze, jogging, stoupání a sestupování po schodech), svalová funkce a bolest/funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Ambulantní
  • Symptomatická bolest kolene ≥ 3/10 po většinu posledních 30 dnů
  • Předchozí poranění/operace ACL, poranění/operace menisku a/nebo lékařem diagnostikovaná osteoartróza kolenního kloubu mediálního kompartmentu (KL stupeň 1-3)
  • Shoda a schopnost využívat poskytnuté intervence během studijního období (doporučená kumulativní doba nošení při chůzi 1-2 hod/den)
  • Zavázali jsme se, že během studie nezahájíme žádnou novou léčbu stavu kolene, kromě léků proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Použití pomůcky pro chůzi (např. hůl, berle, chodítko nebo invalidní vozík)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injekce do postiženého kolena během předchozích tří měsíců
  • Známá neuropatie způsobená cukrovkou nebo jinými příčinami
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba A poté B
Subjekty dostanou dvě léčby: (1) neinvazivní externí zařízení pro kožní stimulaci umístěné na noze subjektu sestávající ze snímacího modulu pro určení konkrétních bodů v cyklu chůze, procesoru pro analýzu signálu ze senzoru a stimulu. modul pro poskytování zpětné vazby (vibrace) subjektu a (2) komerčně dostupný kolenní návlek, oddělený periodou vymývání.
Přístroj: Kožní stimulace
Neinvazivní externí zařízení, které bude umístěno na nohu subjektu. Zařízení se skládá ze snímacího modulu pro určování konkrétních bodů v cyklu chůze, procesoru pro analýzu signálu ze senzoru a stimulačního modulu pro poskytování zpětné vazby subjektu.
Přístroj: Rukáv na kolena
Komerčně dostupný návlek na kolena.
Experimentální: Experimentální léčba B pak A
Subjekty dostanou dvě léčby: (1) komerčně dostupný kolenní návlek a (2) neinvazivní externí zařízení pro kožní stimulaci umístěné na noze subjektu sestávající ze snímacího modulu pro určení specifických bodů v cyklu chůze, procesoru pro analýzu signálu ze senzoru a stimulační modul pro poskytování zpětné vazby (vibrace) subjektu, oddělené periodou vymývání.
Přístroj: Kožní stimulace
Neinvazivní externí zařízení, které bude umístěno na nohu subjektu. Zařízení se skládá ze snímacího modulu pro určování konkrétních bodů v cyklu chůze, procesoru pro analýzu signálu ze senzoru a stimulačního modulu pro poskytování zpětné vazby subjektu.
Přístroj: Rukáv na kolena
Komerčně dostupný návlek na kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna momentu vrcholové flexe kolene (%Bw*Ht)
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
Změna v rámci subjektu (sledování - výchozí hodnota) v momentu maximální flexe kolena (%Bodyweight*Height) s intervencí při 4týdenním sledování oproti kontrole (bez intervence) na začátku.
Výchozí stav a 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
Změna v rámci subjektu (sledování - výchozí hodnota) bolesti (subškála KOOS) s intervencí po 4 týdnech versus kontrola (bez intervence) na začátku. Skóre KOOS jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav a 4týdenní sledování
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
Změna v rámci subjektu (sledování - výchozí hodnota) ve funkci (subškála KOOS) s intervencí po 4 týdnech versus kontrola (bez intervence) na začátku. Skóre KOOS jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav a 4týdenní sledování
Změna příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 4týdenní sledování
Změna v rámci subjektu (sledování - výchozí hodnota) symptomů (subškála KOOS) s intervencí po 4 týdnech versus kontrola (bez intervence) na začátku. Skóre KOOS jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav a 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit