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Trattamenti di modifica dell'andatura per la patologia del ginocchio

24 luglio 2021 aggiornato da: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analisi del dolore, della funzione e della meccanica articolare in risposta a due trattamenti per la patologia del ginocchio

L'obiettivo di questo studio è completare uno studio clinico trasversale longitudinale per studiare l'effetto dei trattamenti per la patologia del ginocchio, inclusa la stimolazione cutanea (vibrazione cutanea e tutore morbido per il ginocchio), sui compiti di locomozione (ad es. camminare, fare jogging, salire e scendere le scale), funzione muscolare e dolore/funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Ambulatorio
  • Dolore al ginocchio sintomatico ≥ 3/10 nella maggior parte degli ultimi 30 giorni
  • Precedente lesione/intervento chirurgico al LCA, lesione/intervento chirurgico al menisco e/o artrosi del ginocchio del compartimento mediale diagnosticata dal medico (grado KL 1-3)
  • Accordo e capacità di utilizzare gli interventi forniti durante il periodo di studio (tempo di utilizzo cumulativo suggerito durante la deambulazione di 1-2 ore/giorno)
  • Impegnati a non iniziare nuove terapie per le condizioni del ginocchio durante la sperimentazione, oltre ai farmaci antidolorifici.

Criteri di esclusione:

  • Uso di ausili per la deambulazione (ad es. bastone, stampella, deambulatore o sedia a rotelle)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Iniezione nel ginocchio colpito durante i tre mesi precedenti
  • Neuropatia nota dovuta a diabete o altre cause
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale A poi B
I soggetti riceveranno due trattamenti: (1) un dispositivo di stimolazione cutanea esterna non invasivo posizionato sulla gamba del soggetto costituito da un modulo di rilevamento per determinare punti specifici nel ciclo del passo, un processore per analizzare il segnale dal sensore e uno stimolo modulo per fornire feedback (vibrazione) al soggetto e (2) una ginocchiera disponibile in commercio, separata da un periodo di esaurimento.
Dispositivo: Stimolazione cutanea
Un dispositivo esterno non invasivo che verrà posizionato sulla gamba del soggetto. Il dispositivo è costituito da un modulo di rilevamento per determinare punti specifici nel ciclo del passo, un processore per analizzare il segnale dal sensore e un modulo di stimolo per fornire feedback al soggetto.
Dispositivo: Manica al ginocchio
Ginocchiera disponibile in commercio.
Sperimentale: Trattamento sperimentale B poi A
I soggetti riceveranno due trattamenti: (1) una ginocchiera disponibile in commercio e (2) un dispositivo di stimolazione cutanea esterna non invasivo posizionato sulla gamba del soggetto costituito da un modulo di rilevamento per determinare punti specifici nel ciclo del passo, un processore per analizzare il segnale dal sensore e un modulo di stimolo per fornire feedback (vibrazione) al soggetto, separati da un periodo di interruzione.
Dispositivo: Stimolazione cutanea
Un dispositivo esterno non invasivo che verrà posizionato sulla gamba del soggetto. Il dispositivo è costituito da un modulo di rilevamento per determinare punti specifici nel ciclo del passo, un processore per analizzare il segnale dal sensore e un modulo di stimolo per fornire feedback al soggetto.
Dispositivo: Manica al ginocchio
Ginocchiera disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del momento massimo di flessione del ginocchio (%Bw*Ht)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Variazione all'interno del soggetto (follow-up - basale) nel momento di flessione massimo del ginocchio (% peso corporeo*altezza) con l'intervento al follow-up di 4 settimane rispetto al controllo (senza intervento) al basale.
Basale e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Cambiamento all'interno del soggetto (follow-up - basale) nel dolore (sottoscala KOOS) con l'intervento a 4 settimane rispetto al controllo (senza intervento) al basale. I punteggi KOOS vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Basale e follow-up a 4 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Cambiamento all'interno del soggetto (follow-up - basale) nella funzione (sottoscala KOOS) con l'intervento a 4 settimane rispetto al controllo (senza intervento) al basale. I punteggi KOOS vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Basale e follow-up a 4 settimane
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Cambiamento all'interno del soggetto (follow-up - basale) dei sintomi (sottoscala KOOS) con l'intervento a 4 settimane rispetto al controllo (senza intervento) al basale. I punteggi KOOS vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Basale e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Stimolazione cutanea

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