Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångmodifieringsbehandlingar för knäpatologi

24 juli 2021 uppdaterad av: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analys av smärta, funktion och ledmekanik som svar på två behandlingar för knäpatologi

Syftet med denna studie är att slutföra en longitudinell cross-over klinisk studie för att undersöka effekten av behandlingar för knäpatologi, inklusive kutan stimulering (hudvibrationer och mjukt knästöd), på rörelseuppgifter (dvs. gå, jogga, gå upp och ner i trappor), muskelfunktion och smärta/funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Ambulatorisk
  • Symtomatisk knäsmärta ≥ 3/10 under större delen av de senaste 30 dagarna
  • Tidigare främre korsbandsskada/operation, meniskskada/operation och/eller läkare diagnostiserad medial kompartment knäartros (KL grad 1-3)
  • Överenskommelse och förmåga att använda tillhandahållna interventioner under studieperioden (föreslagen kumulativ slitagetid under gång på 1-2 timmar/dag)
  • Åtagit sig att inte starta några nya terapier för knätillstånd under försöket, annat än räddande smärtstillande medicin.

Exklusions kriterier:

  • Användning av gånghjälpmedel (t.ex. käpp, krycka, rollator eller rullstol)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injektion i det drabbade knäet under de tre föregående månaderna
  • Känd neuropati på grund av diabetes eller andra orsaker
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling A sedan B
Försökspersonerna kommer att få två behandlingar: (1) en icke-invasiv extern kutanstimuleringsanordning placerad på benet på patienten bestående av en avkänningsmodul för att fastställa specifika punkter i gångcykeln, en processor för att analysera signalen från sensorn och en stimulans modul för att ge feedback (vibration) till motivet och (2) en kommersiellt tillgänglig knähylsa, åtskild av en tvättperiod.
Enhet: Kutan stimulering
En icke-invasiv extern enhet som kommer att placeras på personens ben. Enheten består av en avkänningsmodul för att bestämma specifika punkter i gångcykeln, en processor för att analysera signalen från sensorn och en stimulansmodul för att ge feedback till försökspersonen.
Enhet: Knähylsa
Kommersiellt tillgänglig knähylsa.
Experimentell: Experimentell behandling B sedan A
Försökspersonerna kommer att få två behandlingar: (1) en kommersiellt tillgänglig knähylsa och (2) en icke-invasiv extern kutanstimuleringsanordning placerad på benet av patienten bestående av en avkänningsmodul för att fastställa specifika punkter i gångcykeln, en processor för att analysera signalen från sensorn, och en stimulansmodul för att ge feedback (vibration) till motivet, åtskilda av en tvättperiod.
Enhet: Kutan stimulering
En icke-invasiv extern enhet som kommer att placeras på personens ben. Enheten består av en avkänningsmodul för att bestämma specifika punkter i gångcykeln, en processor för att analysera signalen från sensorn och en stimulansmodul för att ge feedback till försökspersonen.
Enhet: Knähylsa
Kommersiellt tillgänglig knähylsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Peak Knee Flexion Moment (%Bw*Ht)
Tidsram: Baslinje och 4 veckors uppföljning
Förändring inom ämnet (uppföljning - baslinje) i maximalt knäböjningsmoment (%kroppsvikt*höjd) med interventionen vid 4 veckors uppföljning kontra kontroll (utan interventionen) vid baslinjen.
Baslinje och 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 4 veckors uppföljning
Inom-subjektförändring (uppföljning - baseline) i smärta (KOOS sub-skala) med interventionen vid 4 veckor kontra kontroll (utan interventionen) vid baseline. KOOS-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje och 4 veckors uppföljning
Ändring i funktion
Tidsram: Baslinje och 4 veckors uppföljning
Inom ämnesförändring (uppföljning - baslinje) i funktion (KOOS sub-skala) med interventionen vid 4 veckor kontra kontroll (utan interventionen) vid baslinjen. KOOS-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje och 4 veckors uppföljning
Förändring i symtom
Tidsram: Baslinje och 4 veckors uppföljning
Inom-subjektförändring (uppföljning - baseline) i symtom (KOOS sub-skala) med interventionen vid 4 veckor kontra kontroll (utan interventionen) vid baseline. KOOS-poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje och 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Kutan stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera