Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация походки при патологии коленного сустава

24 июля 2021 г. обновлено: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Анализ боли, функции и механики суставов в ответ на два метода лечения патологии коленного сустава

Целью данного исследования является завершение лонгитюдного перекрестного клинического исследования для изучения влияния лечения патологии коленного сустава, включая стимуляцию кожи (вибрация кожи и мягкая коленная скоба), на двигательные задачи (т.е. ходьба, бег трусцой, подъем и спуск по лестнице), мышечная функция и боль/функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Амбулаторный
  • Симптоматическая боль в колене ≥ 3/10 в течение большей части последних 30 дней
  • Предшествующая травма/операция передней крестообразной связки, травма/операция мениска и/или диагностированный врачом медиальный остеоартрит коленного сустава (степень KL 1-3)
  • Согласие и способность использовать предоставленные вмешательства в течение периода исследования (предполагаемое совокупное время ношения при ходьбе 1-2 часа в день).
  • Обязуется не начинать какие-либо новые методы лечения состояния колена во время испытания, кроме обезболивающих препаратов.

Критерий исключения:

  • Использование вспомогательных средств для ходьбы (например, трость, костыль, ходунки или инвалидное кресло)
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Инъекция в пораженное колено в течение предыдущих трех месяцев
  • Известная невропатия из-за диабета или других причин
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение A, затем B
Субъекты получат две процедуры: (1) неинвазивное внешнее устройство для стимуляции кожи, размещенное на ноге субъекта, состоящее из сенсорного модуля для определения конкретных точек в цикле ходьбы, процессора для анализа сигнала от датчика и стимула. модуль для обеспечения обратной связи (вибрации) с субъектом и (2) имеющийся в продаже наколенник, разделенные периодом вымывания.
Устройство: Кожная стимуляция
Неинвазивное внешнее устройство, которое будет размещено на ноге субъекта. Устройство состоит из сенсорного модуля для определения определенных точек в цикле походки, процессора для анализа сигнала от сенсора и стимулирующего модуля для обеспечения обратной связи с субъектом.
Устройство: Рукав до колена
Доступный в продаже наколенник.
Экспериментальный: Экспериментальное лечение B, затем A
Субъекты получат две процедуры: (1) имеющийся в продаже наколенник и (2) неинвазивное внешнее устройство для стимуляции кожи, размещенное на ноге субъекта, состоящее из сенсорного модуля для определения конкретных точек в цикле походки, процессора для анализа сигнала от датчика и модуль стимула для обеспечения обратной связи (вибрации) с субъектом, разделенных периодом вымывания.
Устройство: Кожная стимуляция
Неинвазивное внешнее устройство, которое будет размещено на ноге субъекта. Устройство состоит из сенсорного модуля для определения определенных точек в цикле походки, процессора для анализа сигнала от сенсора и стимулирующего модуля для обеспечения обратной связи с субъектом.
Устройство: Рукав до колена
Доступный в продаже наколенник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового момента сгибания колена (%Bw*Ht)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели наблюдения
Внутрисубъектное изменение (последующее наблюдение - исходный уровень) пикового момента сгибания колена (% веса тела * рост) с вмешательством через 4 недели наблюдения по сравнению с контролем (без вмешательства) на исходном уровне.
Исходный уровень и 4 недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели наблюдения
Внутрисубъектное изменение (последующее наблюдение - исходный уровень) боли (подшкала KOOS) с вмешательством через 4 недели по сравнению с контролем (без вмешательства) на исходном уровне. Показатели KOOS преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень и 4 недели наблюдения
Изменение функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели наблюдения
Внутрисубъектное изменение (последующее наблюдение - исходный уровень) функции (подшкала KOOS) с вмешательством через 4 недели по сравнению с контролем (без вмешательства) на исходном уровне. Показатели KOOS преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень и 4 недели наблюдения
Изменение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное наблюдение
Внутрисубъектное изменение (последующее наблюдение - исходный уровень) симптомов (подшкала KOOS) с вмешательством через 4 недели по сравнению с контролем (без вмешательства) на исходном уровне. Показатели KOOS преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень и 4-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться