Járásmódosító kezelések térdpatológiához
2021. július 24. frissítette: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University
Fájdalom, funkció és ízületi mechanika elemzése a térdpatológia két kezelési módja során
Ennek a tanulmánynak a célja egy longitudinális keresztezett klinikai vizsgálat befejezése a térdpatológiás kezelések, köztük a bőrstimuláció (bőrvibráció és lágy térdmerevítő) mozgási feladatokra (pl.
séta, kocogás, lépcsőn való fel- és leszállás), izomműködés és fájdalom/működés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Ambuláns
- Tüneti térdfájdalom ≥ 3/10 az elmúlt 30 nap nagy részében
- Korábbi ACL sérülés/műtét, meniszkusz sérülés/műtét és/vagy orvos által diagnosztizált mediális térdízületi osteoarthritis (KL 1-3 fokozat)
- Megegyezés és lehetőség a biztosított beavatkozások alkalmazására a vizsgálati időszakban (a javasolt kumulatív kopási idő járás közben 1-2 óra/nap)
- Elkötelezett, hogy a próba alatt nem kezd semmilyen új terápiát a térdbetegség kezelésére, kivéve a mentő fájdalomcsillapítót.
Kizárási kritériumok:
- Sétasegítő eszközök használata (pl. bot, mankó, sétáló vagy kerekesszék)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Injekció az érintett térdbe az előző három hónap során
- Cukorbetegség vagy más okok miatt kialakult ismert neuropátia
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés A, majd B
Az alanyok két kezelést kapnak: (1) egy non-invazív külső bőrstimulációs eszközt, amelyet az alany lábára helyeznek, amely egy érzékelő modulból, amely meghatározza a járási ciklus meghatározott pontjait, egy processzorból, amely elemzi az érzékelőtől érkező jeleket, és egy ingerből áll. modul, amely visszajelzést (rezgést) biztosít az alanynak, és (2) egy kereskedelemben kapható térdhüvely, amelyet egy kimosódási periódus választ el.
|
Nem invazív külső eszköz, amelyet az alany lábára helyeznek.
Az eszköz egy érzékelő modulból áll, amely meghatározza a járási ciklus bizonyos pontjait, egy processzorból, amely elemzi az érzékelő jeleit, és egy ingermodulból, amely visszajelzést ad az alanynak.
Kereskedelmi forgalomban kapható térdhüvely.
|
|
Kísérleti: B kísérleti kezelés, majd A
Az alanyok két kezelést kapnak: (1) egy kereskedelmi forgalomban kapható térdhüvelyt és (2) egy non-invazív külső bőrstimulációs eszközt, amelyet az alany lábára helyeznek, és amely egy érzékelő modulból áll, amely meghatározza a járási ciklus bizonyos pontjait, egy processzort. az érzékelő jeleinek elemzésére, valamint egy ingermodul, amely visszacsatolást (rezgést) biztosít az alanynak, kimosási periódussal elválasztva.
|
Nem invazív külső eszköz, amelyet az alany lábára helyeznek.
Az eszköz egy érzékelő modulból áll, amely meghatározza a járási ciklus bizonyos pontjait, egy processzorból, amely elemzi az érzékelő jeleit, és egy ingermodulból, amely visszajelzést ad az alanynak.
Kereskedelmi forgalomban kapható térdhüvely.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcstérdhajlítási pillanatban (%Bw*Ht)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Az alanyon belüli változás (követés – alapvonal) a térdhajlítási csúcspontban (%testtömeg*magasság) a beavatkozással a 4 hetes követésnél, szemben a kontrollal (beavatkozás nélkül) az alapvonalon.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Az alanyon belüli változás (követés - alapvonal) a fájdalomban (KOOS alskála) a 4 hetes beavatkozással, szemben a kontroll (beavatkozás nélküli) kiindulási értékkel.
A KOOS pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
|
Változás a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Az alanyon belüli változás (követés - alapvonal) a funkcióban (KOOS alskála) a 4 hetes beavatkozással, szemben a kontrollal (beavatkozás nélkül) az alapvonalon.
A KOOS pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
|
Változás a tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Az alanyon belüli változás (követés - alapvonal) a tünetekben (KOOS alskála) a 4 hetes beavatkozással, szemben a kontrollal (beavatkozás nélkül) az alapvonalon.
A KOOS pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .