무릎 병리학에 대한 보행 수정 치료
2021년 7월 24일 업데이트: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University
무릎 병리학에 대한 두 가지 치료법에 대한 통증, 기능 및 관절 역학 분석
이 연구의 목적은 이동 작업(즉,
걷기, 조깅, 계단 오르내림), 근육 기능 및 통증/기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 걸을 수 있는
- 지난 30일 동안 대부분 증상이 있는 무릎 통증 ≥ 3/10
- 이전 ACL 손상/수술, 반월판 손상/수술 및/또는 의사가 진단한 내측 구획 무릎 골관절염(KL 등급 1-3)
- 연구 기간 동안 제공된 개입을 사용하기 위한 동의 및 능력(1-2시간/일의 보행 중 제안된 누적 착용 시간)
- 시험 기간 동안 구급 진통제 외에 무릎 상태에 대한 새로운 치료법을 시작하지 않기로 약속했습니다.
제외 기준:
- 보행 보조기 사용(예: 지팡이, 목발, 보행기 또는 휠체어)
- BMI ≥ 35kg/m2
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎에 주사
- 당뇨병 또는 기타 원인으로 인한 알려진 신경병증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료 A 후 B
피험자는 두 가지 치료를 받게 됩니다. (1) 보행 주기의 특정 지점을 결정하는 감지 모듈, 센서의 신호를 분석하는 프로세서 및 자극으로 구성된 피험자의 다리에 비침습적 외부 피부 자극 장치를 배치합니다. 피험자에게 피드백(진동)을 제공하는 모듈 및 (2) 워시아웃 기간으로 구분되는 상업적으로 이용 가능한 무릎 슬리브.
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피험자의 다리에 배치되는 비침습적 외부 장치입니다.
이 장치는 보행주기의 특정 지점을 결정하는 감지 모듈, 센서에서 신호를 분석하는 프로세서 및 피험자에게 피드백을 제공하는 자극 모듈로 구성됩니다.
시중에서 판매되는 무릎 슬리브.
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실험적: 실험적 치료 B 다음 A
피험자는 두 가지 치료를 받게 됩니다. (1) 상업적으로 이용 가능한 무릎 슬리브 및 (2) 보행 주기의 특정 지점을 결정하기 위한 감지 모듈, 프로세서로 구성된 피험자의 다리에 비침습성 외부 피부 자극 장치를 배치합니다. 센서로부터의 신호를 분석하고 자극 모듈은 세척 기간으로 구분되어 피험자에게 피드백(진동)을 제공합니다.
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피험자의 다리에 배치되는 비침습적 외부 장치입니다.
이 장치는 보행주기의 특정 지점을 결정하는 감지 모듈, 센서에서 신호를 분석하는 프로세서 및 피험자에게 피드백을 제공하는 자극 모듈로 구성됩니다.
시중에서 판매되는 무릎 슬리브.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 무릎 굽힘 모멘트의 변화(%Bw*Ht)
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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기준선에서 대조군(개입 없음)에 비해 4주 후속 조치에서 개입으로 최대 무릎 굴곡 모멘트(%Bodyweight*Height)의 피험자 내 변화(추적 - 기준선).
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기준선 및 4주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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기준선에서 대조군(개입 없이)에 비해 4주에서 개입으로 통증(KOOS 하위 척도)의 대상자 내 변화(추적 - 기준선).
KOOS 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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기능의 변화
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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기준선에서 대조군(개입 없음)에 비해 4주에서 중재를 사용한 기능(KOOS 하위 척도)의 피험자 내 변화(후속 조치 - 기준선).
KOOS 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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증상의 변화
기간: 기준선 및 4주 후속 조치
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기준선에서 대조군(개입 없음)에 비해 4주 개입으로 증상(KOOS 하위 척도)의 대상자 내 변화(추적 - 기준선).
KOOS 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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피부 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로