膝の病理学に対する歩行修正治療
2021年7月24日 更新者：Thomas Peter Andriacchi、Stanford University
膝の病理学に対する 2 つの治療に応じた痛み、機能、および関節機構の分析
この研究の目的は、皮膚刺激（皮膚の振動と柔らかい膝装具）を含む膝の病状に対する治療が運動課題（すなわち、
歩行、ジョギング、階段の上り下り）、筋肉の機能、痛み/機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 外来
- 過去 30 日間のほとんどで、症状のある膝痛が 3/10 以上
- ACL損傷/手術歴、半月板損傷/手術歴、および/または医師が診断した内側区画膝変形性関節症（KLグレード1～3）
- 研究期間中の同意および提供された介入を使用する能力（歩行中の推奨累積装着時間は1日あたり1〜2時間）
- 治験中は、救急鎮痛剤以外の膝の状態に対して新たな治療を開始しないことを約束します。
除外基準:
- 歩行補助具の使用（例： 杖、松葉杖、歩行器、車椅子）
- BMI ≥ 35 kg/m2
- 過去 3 か月以内に患部の膝に注射
- 糖尿病またはその他の原因による既知の神経障害
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験治療 A の次に B
被験者は 2 つの治療を受けます: (1) 被験者の脚に配置される非侵襲性の外部皮膚刺激装置は、歩行サイクルの特定のポイントを決定する感知モジュール、センサーからの信号を分析するプロセッサー、および刺激で構成されます。被験者にフィードバック（振動）を提供するモジュールと、（2）ウォッシュアウト期間を挟んだ市販の膝スリーブ。
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被験者の脚に装着される非侵襲性の外部装置。
このデバイスは、歩行サイクルの特定のポイントを決定するセンシング モジュール、センサーからの信号を分析するプロセッサ、被験者にフィードバックを提供する刺激モジュールで構成されます。
市販の膝スリーブ。
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実験的：実験治療B、次にA
被験者は 2 つの治療を受けます: (1) 市販の膝スリーブ、および (2) 歩行サイクルの特定のポイントを決定するための感知モジュールとプロセッサーで構成される、被験者の脚に配置される非侵襲性の外部皮膚刺激装置センサーからの信号を分析するモジュールと、ウォッシュアウト期間を挟んで被験者にフィードバック (振動) を提供する刺激モジュールです。
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被験者の脚に装着される非侵襲性の外部装置。
このデバイスは、歩行サイクルの特定のポイントを決定するセンシング モジュール、センサーからの信号を分析するプロセッサ、被験者にフィードバックを提供する刺激モジュールで構成されます。
市販の膝スリーブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク膝屈曲モーメントの変化 (%Bw*Ht)
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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4週間の追跡調査での介入によるピーク膝屈曲モーメント（%体重*身長）の被験者内変化（追跡調査 - ベースライン）と、ベースラインでの対照（介入なし）との比較。
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ベースラインと4週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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4週間の介入による被験者内での痛みの変化（追跡調査 - ベースライン）（KOOSサブスケール）と、ベースラインでの対照（介入なし）の比較。
KOOS スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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ベースラインと4週間の追跡調査
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機能の変化
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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4週間の介入による被験者内機能の変化（フォローアップ - ベースライン）（KOOSサブスケール）と、ベースラインにおける対照（介入なし）との比較。
KOOS スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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ベースラインと4週間の追跡調査
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症状の変化
時間枠：ベースラインと4週間の追跡調査
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4週間の介入による被験者内での症状の変化（フォローアップ - ベースライン）（KOOSサブスケール）と、ベースラインでの対照（介入なし）との比較。
KOOS スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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ベースラインと4週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Andriacchi, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月24日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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