Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelymuutoshoidot polven patologiaan

lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Kivun, toiminnan ja nivelmekaniikan analyysi vastauksena kahteen polvipatologian hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pitkittäinen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan polven patologian hoitojen vaikutusta, mukaan lukien ihostimulaatio (ihon tärinä ja pehmeä polvituki), liikkumistehtäviin (ts. kävely, lenkkeily, portaiden nousu ja laskeminen), lihasten toiminta ja kipu/toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Ambulatorinen
  • Oireinen polvikipu ≥ 3/10 suurimman osan viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi ACL-vamma/leikkaus, nivelkiven vamma/leikkaus ja/tai lääkärin diagnosoima mediaaliosaston polven nivelrikko (KL-aste 1-3)
  • Sopimus ja kyky käyttää tarjottuja interventioita tutkimusjakson aikana (suositeltu kumulatiivinen kulumisaika kävelyn aikana 1-2 h/vrk)
  • Sitoutunut olemaan aloittamatta mitään uusia polvisairauksien hoitoja kokeen aikana, paitsi pelastuskipulääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyapuvälineiden käyttö (esim. keppi, kainalosauva, kävelijä tai pyörätuoli)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injektio sairaan polveen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Tunnettu neuropatia diabeteksesta tai muista syistä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito A ja sitten B
Koehenkilöt saavat kaksi hoitoa: (1) ei-invasiivisen ulkoisen ihostimulaatiolaitteen, joka asetetaan potilaan jalkaan ja joka koostuu anturimoduulista, joka määrittää kävelysyklin tiettyjä pisteitä, prosessorista sensorin signaalin analysoimiseksi ja ärsykkeestä. moduuli, joka antaa palautetta (värähtelyä) kohteelle ja (2) kaupallisesti saatavilla oleva polviholkki, joka on erotettu huuhtelujaksolla.
Laite: Ihon stimulaatio
Ei-invasiivinen ulkoinen laite, joka asetetaan kohteen jalkaan. Laite koostuu anturimoduulista, joka määrittää tiettyjä pisteitä kävelysyklissä, prosessorista, joka analysoi sensorin signaalia, ja ärsykemoduulista, joka antaa palautetta kohteelle.
Laite: Polvi Sleeve
Kaupallisesti saatavilla polvihiha.
Kokeellinen: Kokeellinen hoito B ja sitten A
Koehenkilöt saavat kaksi hoitoa: (1) kaupallisesti saatavan polviholkin ja (2) ei-invasiivisen ulkoisen ihostimulaatiolaitteen, joka asetetaan potilaan jalkaan ja joka koostuu tunnistusmoduulista, joka määrittää kävelysyklin tietyt kohdat, prosessorin Anturista tulevan signaalin analysoimiseen ja ärsykemoduulin, joka antaa palautetta (värähtelyä) kohteelle, erotettuna huuhtoutumisjaksolla.
Laite: Ihon stimulaatio
Ei-invasiivinen ulkoinen laite, joka asetetaan kohteen jalkaan. Laite koostuu anturimoduulista, joka määrittää tiettyjä pisteitä kävelysyklissä, prosessorista, joka analysoi sensorin signaalia, ja ärsykemoduulista, joka antaa palautetta kohteelle.
Laite: Polvi Sleeve
Kaupallisesti saatavilla polvihiha.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven huipun taivutusmomentissa (%Bw*Ht)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta
Kohteen sisäinen muutos (seuranta - lähtötaso) polven huippumomentissa (% kehon paino* korkeus) interventiossa 4 viikon seurannassa verrattuna vertailuun (ilman interventiota) lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta
Kohteen sisäinen muutos (seuranta - lähtötaso) kivussa (KOOS-alaasteikko) interventiolla 4 viikon kohdalla verrattuna kontrolliin (ilman interventiota) lähtötilanteessa. KOOS-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta
Kohteen sisäinen muutos (seuranta - perustaso) toiminnassa (KOOS-alaasteikko) interventiolla 4 viikon kohdalla verrattuna kontrolliin (ilman interventiota) lähtötilanteessa. KOOS-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta
Kohteen sisäinen muutos (seuranta - lähtötaso) oireissa (KOOS-alaasteikko) interventiolla 4 viikon kohdalla verrattuna kontrolliin (ilman interventiota) lähtötilanteessa. KOOS-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne ja 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Ihon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa