Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmodifikationsbehandlinger til knæpatologi

24. juli 2021 opdateret af: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analyse af smerte, funktion og ledmekanik som svar på to behandlinger for knæpatologi

Formålet med denne undersøgelse er at fuldføre en longitudinel cross-over klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​behandlinger for knæpatologi, herunder kutan stimulation (hudvibration og blød knæstøtte), på bevægelsesopgaver (dvs. gang, jogging, trappe op og ned), muskelfunktion og smerte/funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Ambulant
  • Symptomatiske knæsmerter ≥ 3/10 i det meste af de seneste 30 dage
  • Tidligere ACL-skade/-operation, meniskskade/-operation og/eller lægediagnosticeret medial kompartment-knæartrose (KL grad 1-3)
  • Enighed og evne til at bruge tilvejebragte interventioner i undersøgelsesperioden (foreslået kumulativ slidtid under gang på 1-2 timer/dag)
  • Forpligtet til ikke at starte nogen ny behandling for knætilstande under forsøget, bortset fra redningsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ganghjælpemidler (f. stok, krykke, rollator eller kørestol)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injektion i det berørte knæ i løbet af de foregående tre måneder
  • Kendt neuropati på grund af diabetes eller andre årsager
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling A derefter B
Forsøgspersonerne vil modtage to behandlinger: (1) en ikke-invasiv ekstern kutanstimuleringsanordning placeret på benet af forsøgspersonen bestående af et sensormodul til at bestemme specifikke punkter i gangcyklussen, en processor til at analysere signalet fra sensoren og en stimulus modul til at give feedback (vibration) til motivet og (2) en kommercielt tilgængelig knæarm, adskilt af en udvaskningsperiode.
Enhed: Kutan stimulering
En ikke-invasiv ekstern enhed, der vil blive placeret på benet af emnet. Enheden består af et sensormodul til at bestemme specifikke punkter i gangcyklussen, en processor til at analysere signalet fra sensoren og et stimulusmodul til at give feedback til emnet.
Enhed: Knæ ærme
Kommercielt tilgængeligt knæærme.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling B derefter A
Forsøgspersonerne vil modtage to behandlinger: (1) en kommercielt tilgængelig knæarm og (2) en ikke-invasiv ekstern kutanstimuleringsanordning placeret på benet af forsøgspersonen bestående af et sensormodul til at bestemme specifikke punkter i gangcyklussen, en processor til at analysere signal fra sensoren, og et stimulusmodul til at give feedback (vibration) til emnet, adskilt af en udvaskningsperiode.
Enhed: Kutan stimulering
En ikke-invasiv ekstern enhed, der vil blive placeret på benet af emnet. Enheden består af et sensormodul til at bestemme specifikke punkter i gangcyklussen, en processor til at analysere signalet fra sensoren og et stimulusmodul til at give feedback til emnet.
Enhed: Knæ ærme
Kommercielt tilgængeligt knæærme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal knæfleksionsmoment (%Bw*Ht)
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Ændring inden for emnet (opfølgning - baseline) i maksimalt knæfleksionsmoment (%Kropsvægt*Højde) med interventionen ved 4-ugers opfølgning versus kontrol (uden interventionen) ved baseline.
Baseline og 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Indenfor-subjekt ændring (opfølgning - baseline) i smerte (KOOS sub-skala) med interventionen efter 4 uger versus kontrol (uden interventionen) ved baseline. KOOS-score omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline og 4 ugers opfølgning
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Indenfor-subjekt ændring (opfølgning - baseline) i funktion (KOOS sub-skala) med interventionen ved 4 uger versus kontrol (uden interventionen) ved baseline. KOOS-score omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline og 4 ugers opfølgning
Ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline og 4 ugers opfølgning
Indenfor-subjekt ændring (opfølgning - baseline) i symptomer (KOOS sub-skala) med interventionen ved 4 uger versus kontrol (uden interventionen) ved baseline. KOOS-score omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline og 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Kutan stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner