Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi modyfikujące chód w przypadku patologii kolana

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analiza bólu, funkcji i mechaniki stawów w odpowiedzi na dwa sposoby leczenia patologii stawu kolanowego

Celem tego badania jest ukończenie podłużnego, krzyżowego badania klinicznego w celu zbadania wpływu leczenia patologii kolana, w tym stymulacji skóry (wibracje skóry i miękka orteza kolana), na zadania związane z poruszaniem się (tj. chodzenie, jogging, wchodzenie i schodzenie po schodach), czynność mięśni oraz ból/funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Ambulatoryjny
  • Objawowy ból kolana ≥ 3/10 przez większość ostatnich 30 dni
  • Uprzedni uraz/operacja ACL, uraz/operacja łąkotki i/lub zdiagnozowana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego (klasa KL 1-3)
  • Zgoda i możliwość korzystania z udzielonych interwencji w okresie badania (sugerowany skumulowany czas noszenia podczas chodzenia 1-2 godz./dzień)
  • Zobowiązał się do nierozpoczynania żadnych nowych terapii stanu kolana podczas badania, innych niż doraźne leki przeciwbólowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z pomocy do chodzenia (np. laska, kula, chodzik lub wózek inwalidzki)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Wstrzyknięcie w dotknięte kolano w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana neuropatia spowodowana cukrzycą lub innymi przyczynami
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne A, a następnie B
Pacjenci otrzymają dwa zabiegi: (1) nieinwazyjne urządzenie do zewnętrznej stymulacji skóry umieszczone na nodze pacjenta, składające się z modułu czujnikowego do określania określonych punktów w cyklu chodu, procesora do analizy sygnału z czujnika oraz bodźca moduł dostarczający informacji zwrotnej (wibracje) pacjentowi oraz (2) dostępny w handlu rękaw na kolano, oddzielone okresem wymywania.
Urządzenie: Stymulacja skórna
Nieinwazyjne urządzenie zewnętrzne, które zostanie umieszczone na nodze badanego. Urządzenie składa się z modułu czujnikowego do określania określonych punktów w cyklu chodu, procesora do analizy sygnału z czujnika oraz modułu bodźcowego do dostarczania informacji zwrotnej pacjentowi.
Urządzenie: Rękaw kolanowy
Dostępny w handlu rękaw na kolano.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne B, a następnie A
Pacjenci otrzymają dwa zabiegi: (1) dostępny w handlu rękaw na kolano i (2) nieinwazyjne urządzenie do zewnętrznej stymulacji skóry umieszczone na nodze pacjenta, składające się z modułu czujnikowego do określania określonych punktów w cyklu chodu, procesora do analizy sygnału z czujnika oraz moduł bodźca do dostarczania informacji zwrotnej (wibracji) podmiotowi, oddzielonych okresem wymywania.
Urządzenie: Stymulacja skórna
Nieinwazyjne urządzenie zewnętrzne, które zostanie umieszczone na nodze badanego. Urządzenie składa się z modułu czujnikowego do określania określonych punktów w cyklu chodu, procesora do analizy sygnału z czujnika oraz modułu bodźcowego do dostarczania informacji zwrotnej pacjentowi.
Urządzenie: Rękaw kolanowy
Dostępny w handlu rękaw na kolano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu zgięcia kolana (%Bw*Ht)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana wewnątrzobiektowa (obserwacja - linia podstawowa) szczytowego momentu zgięcia kolana (% masy ciała * wzrost) z interwencją podczas 4-tygodniowej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji) na linii podstawowej.
Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana wewnątrzosobnicza (obserwacja - linia podstawowa) w bólu (podskala KOOS) z interwencją po 4 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji) na linii podstawowej. Wyniki KOOS są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana wewnątrzobiektowa (obserwacja - linia podstawowa) funkcji (podskala KOOS) z interwencją po 4 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji) na linii podstawowej. Wyniki KOOS są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja
Zmiana wewnątrzosobnicza (obserwacja - linia podstawowa) objawów (podskala KOOS) z interwencją po 4 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji) na linii podstawowej. Wyniki KOOS są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa i 4-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Stymulacja skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj