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Gangmodifikationsbehandlungen bei Kniepathologie

24. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analyse von Schmerz, Funktion und Gelenkmechanik als Reaktion auf zwei Behandlungen für Kniepathologie

Das Ziel dieser Studie ist der Abschluss einer klinischen Längsschnittstudie zur Untersuchung der Wirkung von Behandlungen für Kniepathologien, einschließlich Hautstimulation (Hautvibration und weiche Knieorthese), auf Fortbewegungsaufgaben (d. h. Gehen, Joggen, Treppensteigen und -absteigen), Muskelfunktion und Schmerzen/Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Ambulant
  • Symptomatische Knieschmerzen ≥ 3/10 an den meisten der letzten 30 Tage
  • Vorherige ACL-Verletzung/-Operation, Meniskusverletzung/-operation und/oder vom Arzt diagnostizierte Osteoarthritis im medialen Kompartiment des Knies (KL-Grad 1–3)
  • Zustimmung und Fähigkeit zur Nutzung bereitgestellter Interventionen während des Studienzeitraums (empfohlene kumulative Tragezeit beim Gehen von 1–2 Stunden/Tag)
  • Wir verpflichten uns, während der Studie keine neuen Therapien für Kniebeschwerden zu beginnen, mit Ausnahme von Notfall-Schmerzmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Gehhilfen (z.B. Gehstock, Krücke, Gehhilfe oder Rollstuhl)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injektion in das betroffene Knie während der letzten drei Monate
  • Bekannte Neuropathie aufgrund von Diabetes oder anderen Ursachen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung A, dann B
Die Probanden erhalten zwei Behandlungen: (1) ein nicht-invasives externes Gerät zur Hautstimulation, das am Bein des Probanden platziert wird und aus einem Sensormodul zur Bestimmung bestimmter Punkte im Gangzyklus, einem Prozessor zur Analyse des Sensorsignals und einem Stimulus besteht Modul, um dem Probanden Feedback (Vibration) zu geben, und (2) eine im Handel erhältliche Kniemanschette, getrennt durch eine Auswaschphase.
Gerät: Kutane Stimulation
Ein nicht-invasives externes Gerät, das am Bein des Probanden platziert wird. Das Gerät besteht aus einem Sensormodul zur Bestimmung spezifischer Punkte im Gangzyklus, einem Prozessor zur Analyse des Sensorsignals und einem Stimulusmodul zur Bereitstellung von Feedback an den Probanden.
Gerät: Knie-Ärmel
Im Handel erhältliche Kniebandage.
Experimental: Experimentelle Behandlung B, dann A
Die Probanden erhalten zwei Behandlungen: (1) eine im Handel erhältliche Kniebandage und (2) ein nicht-invasives externes Gerät zur Hautstimulation, das am Bein des Probanden platziert wird und aus einem Sensormodul zur Bestimmung spezifischer Punkte im Gangzyklus und einem Prozessor besteht um das Signal vom Sensor zu analysieren, und ein Stimulusmodul, um dem Subjekt Feedback (Vibration) zu geben, getrennt durch eine Auswaschphase.
Gerät: Kutane Stimulation
Ein nicht-invasives externes Gerät, das am Bein des Probanden platziert wird. Das Gerät besteht aus einem Sensormodul zur Bestimmung spezifischer Punkte im Gangzyklus, einem Prozessor zur Analyse des Sensorsignals und einem Stimulusmodul zur Bereitstellung von Feedback an den Probanden.
Gerät: Knie-Ärmel
Im Handel erhältliche Kniebandage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenmoments der Kniebeugung (%Bw*Ht)
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Veränderung innerhalb des Probanden (Follow-up – Ausgangswert) des maximalen Kniebeugemoments (% Körpergewicht * Körpergröße) mit der Intervention bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (ohne Eingriff) bei Ausgangswert.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Veränderung innerhalb des Probanden (Follow-up – Ausgangswert) der Schmerzen (KOOS-Subskala) mit der Intervention nach 4 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (ohne Eingriff) zu Studienbeginn. KOOS-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Funktionsänderung
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Veränderung innerhalb des Probanden (Follow-up – Basislinie) der Funktion (KOOS-Subskala) mit der Intervention nach 4 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (ohne Intervention) zu Studienbeginn. KOOS-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Baseline und 4-wöchiges Follow-up
Veränderung innerhalb des Probanden (Follow-up – Baseline) der Symptome (KOOS-Subskala) mit der Intervention nach 4 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (ohne Intervention) zu Baseline. KOOS-Scores werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline und 4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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