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Tratamentos de modificação da marcha para patologia do joelho

24 de julho de 2021 atualizado por: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Análise da dor, função e mecânica articular em resposta a dois tratamentos para patologia do joelho

O objetivo deste estudo é concluir um estudo clínico transversal longitudinal para investigar o efeito de tratamentos para patologia do joelho, incluindo estimulação cutânea (vibração da pele e joelheira macia), em tarefas de locomoção (i.e. caminhar, correr, subir e descer escadas), função muscular e dor/função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Ambulatorial
  • Dor sintomática no joelho ≥ 3/10 na maior parte dos últimos 30 dias
  • Lesão/cirurgia anterior do LCA, lesão/cirurgia do menisco e/ou osteoartrite do joelho do compartimento medial diagnosticada pelo médico (KL grau 1-3)
  • Concordância e capacidade de usar as intervenções fornecidas durante o período do estudo (tempo de uso cumulativo sugerido durante a caminhada de 1-2 horas/dia)
  • Comprometidos a não iniciar novas terapias para a condição do joelho durante o teste, exceto medicação para dor de resgate.

Critério de exclusão:

  • Uso de auxílio para caminhar (ex. bengala, muleta, andador ou cadeira de rodas)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Injeção no joelho afetado durante os três meses anteriores
  • Neuropatia conhecida devido a diabetes ou outras causas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Experimental A, depois B
Os indivíduos receberão dois tratamentos: (1) um dispositivo externo não invasivo de estimulação cutânea colocado na perna do indivíduo, consistindo em um módulo de detecção para determinar pontos específicos no ciclo da marcha, um processador para analisar o sinal do sensor e um estímulo módulo para fornecer feedback (vibração) ao sujeito e (2) uma joelheira disponível comercialmente, separada por um período de washout.
Dispositivo: Estimulação Cutânea
Um dispositivo externo não invasivo que será colocado na perna do sujeito. O dispositivo consiste em um módulo de detecção para determinar pontos específicos no ciclo da marcha, um processador para analisar o sinal do sensor e um módulo de estímulo para fornecer feedback ao sujeito.
Dispositivo: Manga até o joelho
Joelheira disponível comercialmente.
Experimental: Tratamento Experimental B depois A
Os indivíduos receberão dois tratamentos: (1) uma joelheira disponível comercialmente e (2) um dispositivo externo não invasivo de estimulação cutânea colocado na perna do indivíduo que consiste em um módulo de detecção para determinar pontos específicos no ciclo da marcha, um processador para analisar o sinal do sensor e um módulo de estímulo para fornecer feedback (vibração) ao sujeito, separados por um período de washout.
Dispositivo: Estimulação Cutânea
Um dispositivo externo não invasivo que será colocado na perna do sujeito. O dispositivo consiste em um módulo de detecção para determinar pontos específicos no ciclo da marcha, um processador para analisar o sinal do sensor e um módulo de estímulo para fornecer feedback ao sujeito.
Dispositivo: Manga até o joelho
Joelheira disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no momento máximo de flexão do joelho (%Bw*Ht)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
Mudança dentro do sujeito (acompanhamento - linha de base) no pico do momento de flexão do joelho (% Peso Corporal * Altura) com a intervenção no acompanhamento de 4 semanas versus controle (sem a intervenção) na linha de base.
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
Mudança dentro do sujeito (acompanhamento - linha de base) na dor (subescala KOOS) com a intervenção em 4 semanas versus controle (sem a intervenção) na linha de base. As pontuações KOOS são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
Mudança na função
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
Mudança dentro do sujeito (acompanhamento - linha de base) em função (subescala KOOS) com a intervenção em 4 semanas versus controle (sem a intervenção) na linha de base. As pontuações KOOS são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base e acompanhamento de 4 semanas
Mudança nos sintomas
Prazo: Linha de base e seguimento de 4 semanas
Mudança dentro do sujeito (acompanhamento - linha de base) nos sintomas (subescala KOOS) com a intervenção em 4 semanas versus controle (sem a intervenção) na linha de base. As pontuações KOOS são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
Linha de base e seguimento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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