Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangemodifikasjonsbehandlinger for knepatologi

24. juli 2021 oppdatert av: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analyse av smerte, funksjon og leddmekanikk som svar på to behandlinger for knepatologi

Målet med denne studien er å fullføre en longitudinell cross-over klinisk studie for å undersøke effekten av behandlinger for knepatologi, inkludert kutan stimulering (hudvibrasjon og myk knestøtte), på bevegelsesoppgaver (dvs. gå, jogge, gå opp og ned i trapper), muskelfunksjon og smerte/funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Ambulerende
  • Symptomatiske knesmerter ≥ 3/10 i det meste av de siste 30 dagene
  • Tidligere ACL-skade/-kirurgi, meniskskade/-kirurgi og/eller legediagnostisert medial kompartment kneartrose (KL grad 1-3)
  • Enighet og evne til å bruke gitte intervensjoner i løpet av studieperioden (foreslått kumulativ brukstid under gange på 1-2 timer/dag)
  • Forpliktet til å ikke starte noen nye behandlinger for knetilstand under forsøket, annet enn redningsmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ganghjelp (f.eks. stokk, krykke, rullator eller rullestol)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injeksjon i det berørte kneet i løpet av de foregående tre månedene
  • Kjent nevropati på grunn av diabetes eller andre årsaker
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling A og deretter B
Forsøkspersonene vil motta to behandlinger: (1) en ikke-invasiv ekstern kutanstimuleringsenhet plassert på benet til forsøkspersonen bestående av en sensormodul for å bestemme spesifikke punkter i gangsyklusen, en prosessor for å analysere signalet fra sensoren, og en stimulus modul for å gi tilbakemelding (vibrasjon) til motivet og (2) en kommersielt tilgjengelig knehylse, atskilt med en utvaskingsperiode.
Enhet: Kutan stimulering
En ikke-invasiv ekstern enhet som skal plasseres på benet til motivet. Enheten består av en sensormodul for å bestemme spesifikke punkter i gangsyklusen, en prosessor for å analysere signalet fra sensoren, og en stimulusmodul for å gi tilbakemelding til motivet.
Enhet: Kneerme
Kommersielt tilgjengelig knearm.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling B deretter A
Forsøkspersonene vil motta to behandlinger: (1) en kommersielt tilgjengelig knehylse og (2) en ikke-invasiv ekstern kutanstimuleringsenhet plassert på benet til forsøkspersonen bestående av en sensormodul for å bestemme spesifikke punkter i gangsyklusen, en prosessor for å analysere signal fra sensoren, og en stimulusmodul for å gi tilbakemelding (vibrasjon) til motivet, atskilt av en utvaskingsperiode.
Enhet: Kutan stimulering
En ikke-invasiv ekstern enhet som skal plasseres på benet til motivet. Enheten består av en sensormodul for å bestemme spesifikke punkter i gangsyklusen, en prosessor for å analysere signalet fra sensoren, og en stimulusmodul for å gi tilbakemelding til motivet.
Enhet: Kneerme
Kommersielt tilgjengelig knearm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp knefleksjonsmoment (%Bw*Ht)
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
Innenfor-subjekt endring (oppfølging - baseline) i maksimalt knefleksjonsmoment (% Kroppsvekt*Høyde) med intervensjonen ved 4-ukers oppfølging versus kontroll (uten intervensjonen) ved baseline.
Baseline og 4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
Innenfor-subjekt endring (oppfølging - baseline) i smerte (KOOS sub-skala) med intervensjon ved 4 uker versus kontroll (uten intervensjon) ved baseline. KOOS-skåre blir transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline og 4 ukers oppfølging
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
Innenfor-subjekt endring (oppfølging - baseline) i funksjon (KOOS sub-skala) med intervensjon ved 4 uker versus kontroll (uten intervensjon) ved baseline. KOOS-skåre blir transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline og 4 ukers oppfølging
Endring i symptomer
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
Innenfor-subjekt endring (oppfølging - baseline) i symptomer (KOOS sub-skala) med intervensjon ved 4 uker versus kontroll (uten intervensjon) ved baseline. KOOS-skåre blir transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline og 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kutan stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere