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Tratamientos de modificación de la marcha para la patología de la rodilla

24 de julio de 2021 actualizado por: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Análisis del dolor, la función y la mecánica articular en respuesta a dos tratamientos para la patología de la rodilla

El objetivo de este estudio es completar un estudio clínico cruzado longitudinal para investigar el efecto de los tratamientos para la patología de la rodilla, incluida la estimulación cutánea (vibración de la piel y rodillera blanda), en las tareas de locomoción (es decir, caminar, trotar, subir y bajar escaleras), función muscular y dolor/función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Ambulatorio
  • Dolor de rodilla sintomático ≥ 3/10 en la mayor parte de los últimos 30 días
  • Lesión/cirugía previa de LCA, lesión/cirugía de menisco y/u osteoartritis de rodilla del compartimento medial diagnosticada por un médico (KL grado 1-3)
  • Acuerdo y capacidad para usar las intervenciones proporcionadas durante el período de estudio (tiempo de uso acumulado sugerido durante la caminata de 1 a 2 horas por día)
  • Se comprometió a no iniciar ningún tratamiento nuevo para la afección de la rodilla durante el ensayo, aparte de los analgésicos de rescate.

Criterio de exclusión:

  • Uso de ayuda para caminar (p. bastón, muleta, andador o silla de ruedas)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Inyección en la rodilla afectada durante los tres meses anteriores
  • Neuropatía conocida debida a diabetes u otras causas
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento experimental A y luego B
Los sujetos recibirán dos tratamientos: (1) un dispositivo de estimulación cutánea externa no invasivo colocado en la pierna del sujeto que consta de un módulo de detección para determinar puntos específicos en el ciclo de la marcha, un procesador para analizar la señal del sensor y un estímulo módulo para proporcionar retroalimentación (vibración) al sujeto y (2) una rodillera disponible en el mercado, separadas por un período de lavado.
Dispositivo: Estimulación cutánea
Un dispositivo externo no invasivo que se colocará en la pierna del sujeto. El dispositivo consta de un módulo de detección para determinar puntos específicos en el ciclo de la marcha, un procesador para analizar la señal del sensor y un módulo de estímulo para proporcionar retroalimentación al sujeto.
Dispositivo: Manga de la rodilla
Rodillera disponible comercialmente.
Experimental: Tratamiento experimental B y luego A
Los sujetos recibirán dos tratamientos: (1) una rodillera disponible comercialmente y (2) un dispositivo externo de estimulación cutánea no invasivo colocado en la pierna del sujeto que consta de un módulo de detección para determinar puntos específicos en el ciclo de la marcha, un procesador para analizar la señal del sensor y un módulo de estímulo para proporcionar retroalimentación (vibración) al sujeto, separados por un período de lavado.
Dispositivo: Estimulación cutánea
Un dispositivo externo no invasivo que se colocará en la pierna del sujeto. El dispositivo consta de un módulo de detección para determinar puntos específicos en el ciclo de la marcha, un procesador para analizar la señal del sensor y un módulo de estímulo para proporcionar retroalimentación al sujeto.
Dispositivo: Manga de la rodilla
Rodillera disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el momento máximo de flexión de la rodilla (%Bw*Ht)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
Cambio dentro del sujeto (seguimiento - línea base) en el momento máximo de flexión de la rodilla (% peso corporal * altura) con la intervención a las 4 semanas de seguimiento versus control (sin la intervención) en la línea base.
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
Cambio dentro del sujeto (seguimiento - línea base) en el dolor (subescala KOOS) con la intervención a las 4 semanas versus control (sin la intervención) al inicio. Los puntajes de KOOS se transforman a una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
Cambio en la función
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
Cambio dentro del sujeto (seguimiento - línea base) en la función (subescala KOOS) con la intervención a las 4 semanas versus control (sin la intervención) en la línea base. Los puntajes de KOOS se transforman a una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas
Cambio dentro del sujeto (seguimiento - línea base) en los síntomas (subescala KOOS) con la intervención a las 4 semanas versus control (sin la intervención) en la línea base. Los puntajes de KOOS se transforman a una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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