Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gangmodificatiebehandelingen voor kniepathologie

24 juli 2021 bijgewerkt door: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University

Analyse van pijn, functie en gewrichtsmechanica als reactie op twee behandelingen voor kniepathologie

Het doel van deze studie is het voltooien van een longitudinale cross-over klinische studie om het effect te onderzoeken van behandelingen voor kniepathologie, inclusief huidstimulatie (huidtrillingen en zachte kniebrace), op voortbewegingstaken (d.w.z. lopen, joggen, traplopen en afdalen), spierfunctie en pijn/functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • ambulant
  • Symptomatische kniepijn ≥ 3/10 op de meeste van de afgelopen 30 dagen
  • Eerder ACL-letsel/operatie, meniscusletsel/operatie en/of door een arts gediagnosticeerde artrose van de mediale compartimentknie (KL graad 1-3)
  • Overeenstemming en vaardigheid om verstrekte interventies te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (voorgestelde cumulatieve draagtijd tijdens het lopen van 1-2 uur/dag)
  • Toegewijd om tijdens de proef geen nieuwe therapieën voor knieaandoening te starten, behalve pijnmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van loophulpmiddelen (bijv. wandelstok, kruk, rollator of rolstoel)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Injectie in de aangedane knie gedurende de afgelopen drie maanden
  • Bekende neuropathie als gevolg van diabetes of andere oorzaken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling A en dan B
Proefpersonen krijgen twee behandelingen: (1) een niet-invasief extern apparaat voor huidstimulatie dat op het been van de proefpersoon wordt geplaatst, bestaande uit een detectiemodule om specifieke punten in de loopcyclus te bepalen, een processor om het signaal van de sensor te analyseren en een stimulus module om feedback (vibratie) te geven aan de proefpersoon en (2) een in de handel verkrijgbare kniebeschermer, gescheiden door een uitwasperiode.
Apparaat: Huidstimulatie
Een niet-invasief extern apparaat dat op het been van de proefpersoon wordt geplaatst. Het apparaat bestaat uit een detectiemodule om specifieke punten in de loopcyclus te bepalen, een processor om het signaal van de sensor te analyseren en een stimulusmodule om feedback te geven aan de proefpersoon.
Apparaat: Knie mouw
In de handel verkrijgbare kniebeschermer.
Experimenteel: Experimentele behandeling B en dan A
Proefpersonen krijgen twee behandelingen: (1) een in de handel verkrijgbare kniebeschermer en (2) een niet-invasief apparaat voor externe huidstimulatie dat op het been van de proefpersoon wordt geplaatst, bestaande uit een detectiemodule om specifieke punten in de loopcyclus te bepalen, een processor om het signaal van de sensor te analyseren, en een stimulusmodule om feedback (vibratie) aan het onderwerp te geven, gescheiden door een wash-outperiode.
Apparaat: Huidstimulatie
Een niet-invasief extern apparaat dat op het been van de proefpersoon wordt geplaatst. Het apparaat bestaat uit een detectiemodule om specifieke punten in de loopcyclus te bepalen, een processor om het signaal van de sensor te analyseren en een stimulusmodule om feedback te geven aan de proefpersoon.
Apparaat: Knie mouw
In de handel verkrijgbare kniebeschermer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek knieflexiemoment (%Bw*Ht)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken follow-up
Verandering binnen de proefpersoon (follow-up - baseline) in het maximale knieflexiemoment (% lichaamsgewicht*lengte) met de interventie na 4 weken follow-up versus controle (zonder de interventie) bij baseline.
Baseline en 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken follow-up
Verandering binnen de proefpersoon (follow-up - baseline) in pijn (KOOS-subschaal) met de interventie na 4 weken versus controle (zonder de interventie) bij baseline. KOOS-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Baseline en 4 weken follow-up
Verandering in functie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken follow-up
Verandering binnen proefpersoon (follow-up - baseline) in functie (KOOS-subschaal) met de interventie na 4 weken versus controle (zonder de interventie) bij baseline. KOOS-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Baseline en 4 weken follow-up
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
Verandering binnen proefpersoon (follow-up - baseline) in symptomen (KOOS-subschaal) met de interventie na 4 weken versus controle (zonder de interventie) bij baseline. KOOS-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn en follow-up na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Huidstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren