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膝关节病理学的步态修正治疗

2021年7月24日 更新者：Thomas Peter Andriacchi、Stanford University

两种膝关节病理治疗反应的疼痛、功能和关节力学分析

本研究的目的是完成一项纵向交叉临床研究，以研究膝关节病理学治疗（包括皮肤刺激（皮肤振动和软膝关节支撑））对运动任务（即 步行、慢跑、上下楼梯）、肌肉功能和疼痛/功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 门诊
  • 在过去 30 天的大部分时间里，有症状的膝关节疼痛≥ 3/10
  • 既往 ACL 损伤/手术、半月板损伤/手术和/或医生诊断的膝关节内侧间室骨关节炎（KL 1-3 级）
  • 同意并能够在研究期间使用提供的干预措施（建议步行期间的累计磨损时间为 1-2 小时/天）
  • 承诺在试验期间不开始任何新的膝关节治疗，除了急救止痛药。

排除标准：

  • 使用助行器（例如 手杖、拐杖、助行器或轮椅）
  • 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
  • 前三个月在受影响的膝盖注射
  • 由于糖尿病或其他原因导致的已知神经病变
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验处理 A 然后 B
受试者将接受两种治疗：(1) 放置在受试者腿上的非侵入性外部皮肤刺激装置，包括用于确定步态周期中特定点的传感模块、用于分析来自传感器的信号的处理器和刺激向受试者提供反馈（振动）的模块和 (2) 市售护膝，由清洗期隔开。
设备：皮肤刺激
将放置在受试者腿上的非侵入性外部设备。 该设备包括一个用于确定步态周期中特定点的传感模块、一个用于分析来自传感器的信号的处理器以及一个用于向受试者提供反馈的刺激模块。
设备：膝袖
市售护膝。
实验性的：实验处理 B 然后 A
受试者将接受两种治疗：(1) 市售护膝和 (2) 放置在受试者腿上的非侵入性外部皮肤刺激装置，包括用于确定步态周期中特定点的传感模块、处理器用于分析来自传感器的信号，以及用于向受试者提供反馈（振动）的刺激模块，由清除期分开。
设备：皮肤刺激
将放置在受试者腿上的非侵入性外部设备。 该设备包括一个用于确定步态周期中特定点的传感模块、一个用于分析来自传感器的信号的处理器以及一个用于向受试者提供反馈的刺激模块。
设备：膝袖
市售护膝。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屈膝峰值力矩的变化 (%Bw*Ht)
大体时间：基线和 4 周随访
在 4 周随访时干预与基线时对照（无干预）相比，峰值膝关节屈曲力矩（%体重*身高）的受试者内变化（随访 - 基线）。
基线和 4 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦的变化
大体时间：基线和 4 周随访
4 周干预与基线对照（无干预）相比，受试者内疼痛（KOOS 子量表）变化（随访 - 基线）。 KOOS 分数转换为 0-100 分，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
基线和 4 周随访
功能改变
大体时间：基线和 4 周随访
4 周干预与基线对照（无干预）相比，受试者内功能（KOOS 子量表）变化（随访 - 基线）。 KOOS 分数转换为 0-100 分，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
基线和 4 周随访
症状改变
大体时间：基线和 4 周随访
在 4 周时干预与基线时对照（无干预）相比，受试者内症状（KOOS 子量表）的变化（随访 - 基线）。 KOOS 分数转换为 0-100 分，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
基线和 4 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Andriacchi, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月22日

研究完成 (实际的)

2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月24日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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