- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119909
Adaptation cognitive (ADAPCO)
Adaptation cognitive et cortex frontal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Céline Amiez, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0472913450
- E-mail: celine.amiez@inserm.fr
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Recrutement
- Hôpital Henri Mondor
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Contact:
- Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être en mesure de fournir un formulaire de consentement écrit
- avoir une assurance sociale
- avoir une vision normale (avec ou sans corrections)
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie, métal dans le corps, etc…).
- Les sujets doivent être disposés à être conseillés en cas de découverte d'une anomalie cérébrale.
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire privative de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Apprentissage des associations actions-événements
Chaque sujet animera 4 séances, soit une séance d'entraînement et trois séances d'IRMf.
La première séance consistera à entraîner le sujet à réaliser les différentes tâches comportementales qu'il devra ensuite effectuer lors des séances d'IRMf.
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Les sujets doivent effectuer des tâches simples pour cartographier les zones prémotrices du cortex frontal médial.
Dans ce cadre, ils devront effectuer des mouvements de la main, de la langue, des yeux pendant environ 20s.
De plus, dans le cadre d'une condition de contrôle, ils devront effectuer une fixation oculaire sur une croix affichée au centre de l'écran pendant environ 20 secondes.
Les sujets positionneront leurs pouces gauche et droit sur les boutons de réponse.
Chaque essai commencera par l'apparition d'un des 2 indices possibles.
Ce sera un stimulus visuel abstrait inconnu).
Après un délai variable de 0,5 à 6s (moyenne = 2s), un cercle bleu ou jaune apparaîtra à gauche ou à droite de l'écran.
Cette séance est identique à la deuxième séance mais le sujet devra répondre en réalisant des réponses oculaires saccadées.
La séance d'entraînement consistera à entraîner le sujet à réaliser les différentes tâches comportementales qu'il devra ensuite réaliser lors des séances d'IRMf.
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Autre: Apprentissage des associations action-événement non liées à l'action
Cette étude est divisée en deux parties : une étude comportementale pilote pour déterminer les caractéristiques d'apprentissage des événements de non-action et une étude IRMf pour étudier les réseaux de neurones impliqués dans ce type d'apprentissage. 30 sujets participeront à l'étude comportementale et 60 participeront à l'étude IRMf) |
Dans une étude pilote, 30 sujets participeront à une étude comportementale (2 séances de 2 heures chacune) visant à établir les caractéristiques d'apprentissage des différents types d'événements rares non liés aux actions (visuels et sensorimoteurs sur la main).
Chaque sujet participera à 2 séances d'IRMf d'environ 2 heures chacune : une première séance au cours de laquelle une première version de la tâche sera présentée et une deuxième séance au cours de laquelle la deuxième version de la tâche sera présentée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données comportementales
Délai: 3 années
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La performance dans la tâche sera évaluée.
Seuls les sujets dont les performances dans la tâche sont > 80 % lors de la dernière exécution fonctionnelle seront inclus dans l'analyse finale.
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3 années
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données IRMf
Délai: 3 années
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Le signal BOLD sera analysé en relation avec les événements de la tâche de tous les sujets.
Les images ne doivent pas être trop déformées pour permettre l'analyse des données.
Ainsi, si un sujet a trop bougé (translation>10mm; rotation>5°) les données correspondantes seront exclues de l'analyse.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0683
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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