- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119909
Adaptación Cognitiva (ADAPCO)
20 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Adaptación Cognitiva y Corteza Frontal
Un sello distintivo de nuestra supervivencia en el mundo real y de nuestra capacidad para navegar por las complejas interacciones sociales de la sociedad humana es nuestra capacidad para mostrar una adaptación conductual.
La adaptación puede ser necesaria por varias razones, lo que hace que el estudio del proceso sea un desafío.
Dos clases de eventos pueden señalar una necesidad de adaptación: 1) Eventos causados por las propias acciones y específicamente FeedBack -FB- de esas acciones (por ejemplo, los investigadores adaptan su estrategia después de una elección errónea), y 2) Eventos no vinculados a nuestras acciones , concretamente Eventos Independientes de la Acción -AiDE- (por ejemplo, los investigadores adaptan su estrategia tras un cambio de regla).
Estos dos tipos de información - FB y AiDE - ocurrirán con frecuencia al mismo tiempo.
Una parte crítica y difícil de adaptarse adecuadamente implica resolver la diferencia entre los dos.
Entonces, por ejemplo, un FB incorrecto puede ocurrir porque los investigadores cometieron un error o porque algo inesperado en el entorno cambió: la regla cambió, alguien hizo trampa, etc.
Los Investigadores deben averiguar cuál es, ya que con frecuencia requerirán diferentes adaptaciones de comportamiento.
Su tarea se vuelve aún más compleja por el hecho de que la dinámica de acumulación de evidencia después de FB vs AiDE es muy diferente.
FB tiene un vínculo temporal y causal directo con una acción ejecutada, lo que significa que los investigadores están seguros de obtener información sobre una acción determinada de un FB determinado.
Por el contrario, AiDE no tiene tal contigüidad ni relación inicial con las acciones, lo que significa que los investigadores deben acumular evidencia para identificar la adaptación adecuada a un AiDE.
Entonces el dilema crucial es este: después de un desenlace no deseado, ¿deben los investigadores adaptarse como si cometieran un error y recibieran un FB negativo, o deberían seguir acumulando evidencias como si hubiera habido un AiDE al que deben saber cómo responder? adaptar.
Los animales son capaces de resolver este problema de asignación de créditos, como lo demuestra su capacidad para adaptar adecuadamente su comportamiento.
Una ruptura de esta capacidad para vincular eventos inesperados con su causa correcta parecería estar en el origen de las deficiencias en una amplia gama de trastornos psicológicos y neurológicos, desde la adicción y el TOC hasta los síntomas psicológicos de la enfermedad de Parkinson.
Sin embargo, actualmente se desconoce la base neuronal de este proceso, y el procesamiento de FB y AiDE se ha evaluado por separado hasta el momento.
ADAPCO proporcionará una caracterización sin precedentes de los sistemas cerebrales críticamente involucrados en el aprendizaje y la adaptación a FB, AiDE y sus interacciones, gracias a los estudios de fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Primera sesión de fMRI: localización de las áreas premotoras de la corteza frontal medial
- Otro: Segunda sesión de fMRI
- Otro: Tercera sesión de resonancia magnética funcional
- Otro: Sesión de entrenamiento de resonancia magnética funcional
- Otro: Estudio piloto de comportamiento
- Otro: Estudio de resonancia magnética funcional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Domenech, MD
- Correo electrónico: philippe.domenech@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline Amiez, PhD
- Número de teléfono: +33 0472913450
- Correo electrónico: celine.amiez@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
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Contacto:
- Philippe Domenech, MD
- Correo electrónico: philippe.domenech@inserm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento por escrito
- tener un seguro social
- tener una visión normal (con o sin correcciones)
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones de resonancia magnética (p. marcapasos, claustrofobia, metal en el cuerpo, etc…).
- Los sujetos deben estar dispuestos a recibir asesoramiento en caso de descubrimiento de anomalías cerebrales.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aprendizaje de asociaciones acciones-eventos
Cada sujeto realizará 4 sesiones, es decir, una sesión de entrenamiento y tres sesiones de fMRI.
La primera sesión consistirá en entrenar al sujeto para que realice las diferentes tareas conductuales que luego deberá realizar durante las sesiones de fMRI.
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Los sujetos deben realizar tareas simples para mapear las áreas premotoras de la corteza frontal medial.
En este contexto, tendrán que realizar movimientos de manos, lengua, oculares durante unos 20s.
Además, como parte de una condición de control, deberán realizar una fijación ocular en una cruz que se muestra en el centro de la pantalla durante unos 20 segundos.
Los sujetos colocarán sus pulgares izquierdo y derecho en los botones de respuesta.
Cada ensayo comenzará con la aparición de uno de los 2 índices posibles.
Será un estímulo visual abstracto desconocido).
Después de una demora variable de 0,5 a 6 s (promedio = 2 s), aparecerá un círculo azul o amarillo a la izquierda o derecha de la pantalla.
Esta sesión es idéntica a la segunda sesión pero el sujeto tendrá que responder realizando respuestas oculares sacádicas.
La sesión de entrenamiento consistirá en entrenar al sujeto para que realice las diferentes tareas conductuales que luego deberá realizar durante las sesiones de fMRI.
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Otro: Aprendizaje de asociaciones acción-evento no ligadas a la acción
Este estudio se divide en dos partes: un estudio piloto de comportamiento para determinar las características de aprendizaje de los eventos de no acción y un estudio fMRI para estudiar las redes neuronales involucradas en este tipo de aprendizaje. 30 sujetos participarán en el estudio de comportamiento y 60 participarán en el estudio fMRI) |
En un estudio piloto, 30 sujetos participarán en un estudio conductual (2 sesiones de 2 horas cada una) cuyo objetivo es establecer las características de aprendizaje de los diferentes tipos de eventos raros no relacionados con las acciones (visuales y sensoriomotores en la mano).
Cada sujeto participará en 2 sesiones de fMRI de unas 2 horas cada una: una primera sesión en la que se presentará una primera versión de la tarea y una segunda sesión en la que se presentará la segunda versión de la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el desempeño en la tarea.
Solo se incluirán en el análisis final los sujetos con un rendimiento en la tarea >80% en la última ejecución funcional.
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3 años
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datos de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 3 años
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La señal en NEGRITA se analizará en relación con los eventos de la tarea de todos los sujetos.
Las imágenes no deben estar demasiado distorsionadas para permitir el análisis de datos.
Como tal, si un sujeto se movió demasiado (traslación> 10 mm; rotación> 5 °), los datos correspondientes se excluirán del análisis.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .