- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119909
Adaptacja poznawcza (ADAPCO)
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Adaptacja poznawcza i kora czołowa
Znakiem rozpoznawczym naszego przetrwania w prawdziwym świecie i naszej zdolności do poruszania się w złożonych interakcjach społecznych ludzkiego społeczeństwa jest nasza zdolność do wykazywania adaptacji behawioralnej.
Adaptacja może być konieczna z wielu powodów, co utrudnia badanie procesu.
Dwie klasy zdarzeń mogą sygnalizować potrzebę adaptacji: 1) Wydarzenia spowodowane własnymi działaniami, a konkretnie Feedback -FB- z tych działań (np. Badacze dostosowują swoją strategię po błędnym wyborze) oraz 2) Wydarzenia niezwiązane z naszymi działaniami , w szczególności Wydarzenia Niezależne od Akcji -AiDE- (np. Badacze dostosowują swoją strategię po zmianie reguły).
Te dwa rodzaje informacji – FB i AiDE – będą często pojawiać się jednocześnie.
Krytyczna i trudna część właściwej adaptacji polega na rozwiązaniu różnicy między nimi.
Na przykład nieprawidłowy FB może wystąpić, ponieważ śledczy popełnili błąd lub ponieważ coś nieoczekiwanego zmieniło się w środowisku - zmieniono regułę, ktoś oszukał itp.
Śledczy muszą ustalić, co to jest, ponieważ często będą wymagać różnych adaptacji behawioralnych.
Ich zadanie dodatkowo komplikuje fakt, że dynamika gromadzenia dowodów po FB vs AiDE jest bardzo różna.
FB ma bezpośredni związek czasowy i przyczynowy z wykonywaną akcją, co oznacza, że śledczy mają pewność, że z danego FB wydobędą informacje o danej akcji.
W przeciwieństwie do tego, AiDE nie ma takiej ciągłości ani początkowego związku z działaniami, co oznacza, że badacze muszą zgromadzić dowody, aby zidentyfikować odpowiednią adaptację do AiDE.
Tak więc kluczowy dylemat jest następujący: czy po niepożądanym wyniku śledczy powinni dostosować się tak, jakby popełnili błąd i otrzymali negatywny FB, czy też powinni nadal gromadzić dowody, jakby istniał AiDE, do którego muszą wiedzieć, jak to zrobić? przystosować się.
Zwierzęta są w stanie rozwiązać ten problem przypisania punktów, o czym świadczy ich zdolność do odpowiedniego dostosowania swojego zachowania.
Załamanie się tej zdolności do łączenia nieoczekiwanych zdarzeń z ich właściwą przyczyną wydaje się być źródłem upośledzeń w szerokim zakresie zaburzeń psychicznych i neurologicznych, od uzależnień i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych po objawy psychologiczne w chorobie Parkinsona.
Jednak neuronowa podstawa tego procesu jest obecnie nieznana, a przetwarzanie FB i AiDE były dotychczas oceniane oddzielnie.
ADAPCO zapewni bezprecedensową charakterystykę systemów mózgowych krytycznie zaangażowanych w uczenie się i adaptację do FB, AiDE oraz ich interakcji, dzięki badaniom fMRI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Céline Amiez, PhD
- Numer telefonu: +33 0472913450
- E-mail: celine.amiez@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri MONDOR
-
Kontakt:
- Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest w stanie dostarczyć formularz pisemnej zgody
- posiadanie ubezpieczenia społecznego
- mieć normalny wzrok (z poprawkami lub bez)
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klaustrofobia, metal w ciele itp.).
- Badani muszą być chętni do porady w przypadku wykrycia nieprawidłowości w mózgu.
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby objęte kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Nauka skojarzeń czynności ze zdarzeniami
Każdy podmiot przeprowadzi 4 sesje, tj. sesję szkoleniową i trzy sesje fMRI.
Pierwsza sesja będzie polegała na szkoleniu podmiotu w zakresie wykonywania różnych zadań behawioralnych, które następnie będzie musiał wykonać podczas sesji fMRI.
|
Badani powinni wykonać proste zadania, aby zmapować obszary przedruchowe przyśrodkowej kory czołowej.
W tym kontekście będą musieli wykonywać ruchy dłoni, języka, oczu przez około 20 sekund.
Dodatkowo, w ramach warunku kontrolnego, będą musieli wykonać fiksację wzroku na krzyżu pokazanym na środku ekranu przez około 20 sekund.
Badani umieszczają lewy i prawy kciuk na przyciskach odpowiedzi.
Każda próba rozpocznie się od pojawienia się jednego z 2 możliwych wskaźników.
Będzie to nieznany abstrakcyjny bodziec wizualny).
Po zmiennym opóźnieniu od 0,5 do 6 s (średnio = 2 s), po lewej lub prawej stronie ekranu pojawi się niebieskie lub żółte kółko.
Ta sesja jest identyczna z sesją drugą, ale pacjent będzie musiał odpowiedzieć, wykonując sakadyczne reakcje oczu.
Sesja szkoleniowa będzie polegała na szkoleniu podmiotu w zakresie wykonywania różnych zadań behawioralnych, które następnie będzie musiał wykonać podczas sesji fMRI.
|
Inny: Nauka skojarzeń akcja-zdarzenie niepowiązanych z działaniem
To badanie jest podzielone na dwie części: pilotażowe badanie behawioralne w celu określenia charakterystyki uczenia się zdarzeń niezwiązanych z działaniem oraz badanie fMRI w celu zbadania sieci neuronowych zaangażowanych w ten rodzaj uczenia się. 30 osób weźmie udział w badaniu behawioralnym, a 60 w badaniu fMRI) |
W badaniu pilotażowym 30 osób weźmie udział w badaniu behawioralnym (2 sesje po 2 godziny każda), którego celem jest ustalenie cech uczenia się różnych rodzajów rzadkich zdarzeń niezwiązanych z działaniem (wzrokowe i czuciowo-ruchowe na dłoni).
Każdy uczestnik weźmie udział w 2 sesjach fMRI trwających około 2 godzin każda: pierwsza sesja, podczas której zostanie przedstawiona pierwsza wersja zadania, oraz druga sesja, podczas której zostanie przedstawiona druga wersja zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane behawioralne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenie podlega wykonanie zadania.
Do analizy końcowej zostaną włączone tylko osoby, które w ostatnim biegu funkcjonalnym wykonały zadanie >80%.
|
3 lata
|
dane fMRI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sygnał BOLD będzie analizowany w odniesieniu do zdarzeń zadania wszystkich podmiotów.
Obrazy nie mogą być zbytnio zniekształcone, aby umożliwić analizę danych.
W związku z tym, jeśli obiekt poruszył się za bardzo (przesunięcie >10 mm; obrót >5°), odpowiednie dane zostaną wykluczone z analizy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0683
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .