- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119909
Kognitivní adaptace (ADAPCO)
20. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Kognitivní adaptace a frontální kortex
Charakteristickým znakem našeho přežití v reálném světě a naší schopnosti orientovat se ve složitých sociálních interakcích lidské společnosti je naše schopnost prokázat přizpůsobení chování.
Adaptace může být nezbytná z mnoha důvodů, takže studium procesu je náročné.
Dvě třídy událostí mohou signalizovat potřebu adaptace: 1) Události způsobené vlastními činy a konkrétně Zpětná vazba -FB- z těchto akcí (např. vyšetřovatelé přizpůsobí svou strategii po chybné volbě) a 2) Události nesouvisející s našimi činy. , konkrétně Action-InDependent Events -AiDE- (např. vyšetřovatelé přizpůsobí svou strategii po změně pravidla).
Tyto dva typy informací – FB a AiDE – se budou často vyskytovat současně.
Kritická a obtížná část vhodného přizpůsobení zahrnuje vyřešení rozdílu mezi těmito dvěma.
Takže například nesprávný FB může nastat proto, že vyšetřovatelé udělali chybu, nebo proto, že se něco neočekávaného v prostředí změnilo – změnilo se pravidlo, někdo podváděl atd.
Vyšetřovatelé musí zjistit, která to je, protože často budou vyžadovat různé úpravy chování.
Jejich úkol je o to složitější, že dynamika akumulace důkazů po FB vs AiDE je velmi odlišná.
FB má přímou časovou a příčinnou souvislost s vykonanou akcí, což znamená, že vyšetřovatelé jistě získají informace o dané akci z dané FB.
Naproti tomu AiDE nemá žádnou takovou spojitost a žádný počáteční vztah k akcím, což znamená, že vyšetřovatelé musí shromažďovat důkazy, aby identifikovali vhodnou adaptaci na AiDE.
Zásadní dilema je tedy toto: po nechtěném výsledku se mají vyšetřovatelé přizpůsobit, jako by udělali chybu a dostali negativní FB, nebo by měli pokračovat ve shromažďování důkazů, jako by existoval AiDE, ke kterému potřebují vědět, jak přizpůsobit se.
Zvířata jsou schopna vyřešit tento problém přidělování kreditů, o čemž svědčí jejich schopnost vhodně přizpůsobit své chování.
Zdá se, že porucha této schopnosti spojit neočekávané události s jejich správnou příčinou je zdrojem poškození u široké škály psychologických a neurologických poruch, od závislosti a OCD až po psychologické symptomy u Parkinsonovy choroby.
Neurální základ tohoto procesu je však v současné době neznámý a zpracování FB a AiDE bylo dosud hodnoceno samostatně.
ADAPCO poskytne bezprecedentní charakterizaci mozkových systémů kriticky zapojených do učení a adaptace na FB, AiDE a jejich interakce díky studiím fMRI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline Amiez, PhD
- Telefonní číslo: +33 0472913450
- E-mail: celine.amiez@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen poskytnout písemný souhlas
- mít sociální pojištění
- mít normální vidění (s korekcemi nebo bez nich)
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi MRI (např. kardiostimulátor, klaustrofobie, kov v těle atd…).
- Subjekty musí být ochotny poradit v případě zjištění mozkové abnormality.
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbavení svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Učení asociací akce-události
Každý subjekt provede 4 sezení, tj. trénink a tři sezení fMRI.
První sezení bude spočívat ve školení subjektu, aby prováděl různé behaviorální úkoly, které pak bude muset provádět během sezení fMRI.
|
Subjekty by měly provádět jednoduché úkoly k mapování premotorických oblastí mediálního frontálního kortexu.
V této souvislosti budou muset provádět pohyby rukou, jazyka, očí po dobu asi 20s.
Navíc, jako součást kontrolní podmínky, budou muset provést fixaci oka na kříži zobrazeném ve středu obrazovky po dobu asi 20 s.
Subjekty umístí svůj levý a pravý palec na tlačítka odpovědí.
Každá zkouška začne zobrazením jednoho ze 2 možných indexů.
Bude to neznámý abstraktní vizuální podnět).
Po proměnném zpoždění 0,5 až 6 s (průměr = 2 s) se na levé nebo pravé straně obrazovky objeví modrý nebo žlutý kruh.
Toto sezení je totožné s druhým sezením, ale subjekt bude muset reagovat provedením sakadických očních odpovědí.
Školení bude spočívat ve školení subjektu, aby prováděl různé behaviorální úkoly, které pak bude muset provádět během zasedání fMRI.
|
|
Jiný: Učení se asociací akce-událost nesouvisejících s akcí
Tato studie je rozdělena do dvou částí: pilotní behaviorální studie k určení učebních charakteristik neakčních událostí a fMRI studie ke studiu neuronových sítí zapojených do tohoto typu učení. 30 subjektů se zúčastní behaviorální studie a 60 se zúčastní studie fMRI) |
V pilotní studii se 30 subjektů zúčastní behaviorální studie (2 sezení po 2 hodinách) zaměřené na stanovení učebních charakteristik různých typů vzácných událostí, které nesouvisejí s akcemi (vizuální a senzomotorické na ruce).
Každý subjekt se zúčastní 2 fMRI relací, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny: první sezení, ve kterém bude prezentována první verze úkolu, a druhé sezení, ve kterém bude prezentována druhá verze úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o chování
Časové okno: 3 roky
|
Bude hodnocen výkon v úkolu.
Do konečné analýzy budou zařazeny pouze subjekty s výkonem v úloze >80 % v posledním funkčním běhu.
|
3 roky
|
|
fMRI data
Časové okno: 3 roky
|
TUČNÝ signál bude analyzován ve vztahu k událostem úkolu všech subjektů.
Obrázky nesmí být příliš zkreslené, aby bylo možné data analyzovat.
Pokud se tedy subjekt příliš pohybuje (posun > 10 mm; rotace > 5°), odpovídající data budou z analýzy vyloučena.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
24. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
24. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0683
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko