- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119909
Kognitiv anpassning (ADAPCO)
20 juli 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Kognitiv anpassning och frontal cortex
Ett kännetecken för vår överlevnad i den verkliga världen och för vår förmåga att navigera i det mänskliga samhällets komplexa sociala interaktioner är vår förmåga att visa beteendeanpassning.
Anpassning kan vara nödvändig av ett antal anledningar, vilket gör studiet av processen utmanande.
Två klasser av händelser kan signalera ett behov av anpassning: 1) Händelser orsakade av ens egna handlingar och specifikt FeedBack -FB- från dessa handlingar (t.ex. utredarna anpassar sin strategi efter ett felaktigt val), och 2) Händelser som inte är kopplade till våra handlingar , särskilt Action-InDependent Events -AiDE- (t.ex. utredarna anpassar sin strategi efter en regeländring).
Dessa två typer av information - FB och AiDE - kommer ofta att förekomma samtidigt.
En kritisk och svår del av att anpassa sig på lämpligt sätt innebär att lösa skillnaden mellan de två.
Så till exempel kan ett felaktigt FB uppstå för att utredarna gjort ett fel, eller för att något oväntat i miljön har ändrats - regeln har ändrats, någon fuskat osv.
Utredarna måste ta reda på vad det är, eftersom de ofta kommer att kräva olika beteendeanpassningar.
Deras uppgift görs ännu mer komplex av det faktum att dynamiken i bevisuppsamling efter FB vs AiDE är väldigt olika.
FB har ett direkt tids- och orsakssamband till en verkställd åtgärd, vilket innebär att utredarna är säkra på att härleda information om en given åtgärd från en given FB.
Däremot har AiDE ingen sådan anknytning och ingen initial relation till handlingar, vilket innebär att utredarna måste samla bevis för att identifiera lämplig anpassning till en AiDE.
Så det avgörande dilemmat är detta: efter ett oönskat resultat, ska utredarna anpassa sig som om de gjort ett fel och fått ett negativt FB, eller ska de fortsätta att samla bevis som om det har funnits en AiDE som de behöver veta hur de ska göra anpassa.
Djur kan lösa detta kredituppgiftsproblem, vilket framgår av deras förmåga att på lämpligt sätt anpassa sitt beteende.
En nedbrytning av denna förmåga att koppla oväntade händelser till deras korrekta orsak verkar vara orsaken till funktionsnedsättningar i ett brett spektrum av psykologiska och neurologiska störningar, från beroende och OCD till psykologiska symtom vid Parkinsons sjukdom.
Ändå är den neurala grunden för denna process för närvarande okänd, och FB- och AiDE-bearbetning har bedömts separat hittills.
ADAPCO kommer att tillhandahålla oöverträffad karaktärisering av hjärnsystem som är kritiskt involverade i att lära av och anpassa sig till FB, AiDE och deras interaktioner, tack vare fMRI-studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Philippe Domenech, MD
- E-post: philippe.domenech@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Céline Amiez, PhD
- Telefonnummer: +33 0472913450
- E-post: celine.amiez@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Philippe Domenech, MD
- E-post: philippe.domenech@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att kunna lämna ett skriftligt samtyckesformulär
- ha en socialförsäkring
- har en normal syn (med eller utan korrigeringar)
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Patienter med MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, klaustrofobi, metall i kroppen, etc...).
- Försökspersonerna måste vara villiga att ge råd i händelse av upptäckt av hjärnabnormalitet.
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för frihetsberövande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Lärande av aktioner-event föreningar
Varje försöksperson kommer att genomföra 4 sessioner, d.v.s. ett träningspass och tre fMRI-sessioner.
Den första sessionen kommer att bestå i att träna individen att utföra de olika beteendeuppgifter som han sedan måste utföra under sessionerna med fMRI.
|
Försökspersonerna bör utföra enkla uppgifter för att kartlägga de premotoriska områdena i den mediala frontala cortex.
I detta sammanhang kommer de att behöva utföra hand-, tung-, ögonrörelser i cirka 20-talet.
Dessutom, som en del av ett kontrollvillkor, kommer de att behöva utföra ögonfixering på ett kryss som visas i mitten av skärmen i cirka 20 sekunder.
Försökspersonerna kommer att placera sina vänstra och högra tummar på svarsknapparna.
Varje försök börjar med att ett av två möjliga index visas.
Det kommer att vara en okänd abstrakt visuell stimulans).
Efter en variabel fördröjning på 0,5 till 6 s (genomsnitt = 2 s), kommer en blå eller gul cirkel att visas till vänster eller höger på skärmen.
Denna session är identisk med den andra sessionen men försökspersonen måste svara genom att utföra saccadiska okulära svar.
Träningspasset kommer att bestå i att träna individen att utföra de olika beteendeuppgifter som han sedan måste utföra under fMRI-sessionerna.
|
Övrig: Inlärning av aktion-händelsassociationer som inte är kopplade till aktion
Denna studie är uppdelad i två delar: en pilotbeteendestudie för att fastställa inlärningsegenskaperna hos icke-actionhändelser och en fMRI-studie för att studera de neurala nätverk som är involverade i denna typ av inlärning. 30 försökspersoner kommer att delta i beteendestudien och 60 kommer att delta i fMRI-studien) |
I en pilotstudie kommer 30 försökspersoner att delta i en beteendestudie (2 sessioner om 2 timmar vardera) som syftar till att fastställa inlärningsegenskaperna för olika typer av sällsynta händelser som inte är relaterade till handlingar (visuella och sensoriska motorer på handen).
Varje försöksperson kommer att delta i 2 fMRI-sessioner på cirka 2 timmar vardera: en första session där en första version av uppgiften kommer att presenteras och en andra session där den andra versionen av uppgiften kommer att presenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendedata
Tidsram: 3 år
|
Prestation i uppgiften kommer att bedömas.
Endast ämnen med prestation i uppgiften >80 % i den senaste funktionskörningen kommer att ingå i den slutliga analysen.
|
3 år
|
fMRI-data
Tidsram: 3 år
|
FET signal kommer att analyseras i förhållande till händelserna i uppgiften för alla ämnen.
Bilder får inte vara för mycket förvrängda för att möjliggöra dataanalys.
Om ett objekt rörde sig för mycket (översättning>10 mm; rotation>5°) kommer motsvarande data att exkluderas från analysen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
24 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
24 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
19 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0683
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike