- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119909
Kognitiv tilpasning (ADAPCO)
20. juli 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Kognitiv tilpasning og frontal cortex
Et kjennetegn på vår overlevelse i den virkelige verden og vår evne til å navigere i de komplekse sosiale interaksjonene i det menneskelige samfunn er vår evne til å vise atferdsmessig tilpasning.
Tilpasning kan være nødvendig av en rekke årsaker, noe som gjør studiet av prosessen utfordrende.
To hendelsesklasser kan signalisere behov for tilpasning: 1) Hendelser forårsaket av egne handlinger og spesifikt FeedBack -FB- fra disse handlingene (f.eks. etterforskerne tilpasser sin strategi etter et feilaktig valg), og 2) Hendelser som ikke er knyttet til våre handlinger , spesielt handlingsuavhengige hendelser -AiDE- (f.eks. etterforskerne tilpasser sin strategi etter en regelendring).
Disse to typene informasjon - FB og AiDE - vil ofte forekomme samtidig.
En kritisk og vanskelig del av å tilpasse seg på riktig måte innebærer å løse forskjellen mellom de to.
Så for eksempel en feil FB kan oppstå fordi etterforskerne gjorde en feil, eller fordi noe uventet i miljøet har endret seg - regelen byttet, noen jukset osv.
Etterforskerne må finne ut hva det er, da de ofte vil kreve ulike atferdstilpasninger.
Oppgaven deres gjøres enda mer kompleks av det faktum at dynamikken i bevisakkumulering etter FB vs AiDE er svært forskjellig.
FB har en direkte tidsmessig og årsakssammenheng til en utført handling, som betyr at etterforskerne er sikre på å utlede informasjon om en gitt handling fra en gitt FB.
I motsetning til dette har AiDE ingen slik sammenheng og ingen innledende relasjon til handlinger, noe som betyr at etterforskerne må samle bevis for å identifisere passende tilpasning til en AiDE.
Så det avgjørende dilemmaet er dette: etter et uønsket utfall, bør etterforskerne tilpasse seg som om de har gjort en feil og mottatt en negativ FB, eller skal de fortsette å samle bevis som om det har vært en AiDE som de trenger å vite hvordan de skal tilpasse.
Dyr er i stand til å løse dette kredittoppgaveproblemet, noe som fremgår av deres evne til å tilpasse atferden på riktig måte.
En sammenbrudd av denne evnen til å knytte uventede hendelser til deres riktige årsak ser ut til å være kilden til svekkelser i et bredt spekter av psykologiske og nevrologiske lidelser, fra avhengighet og OCD til psykologiske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Likevel er det nevrale grunnlaget for denne prosessen foreløpig ukjent, og FB- og AiDE-behandling har blitt vurdert separat så langt.
ADAPCO vil gi enestående karakterisering av hjernesystemer som er kritisk involvert i å lære fra og tilpasse seg FB, AiDE og deres interaksjoner, takket være fMRI-studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Domenech, MD
- E-post: philippe.domenech@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Céline Amiez, PhD
- Telefonnummer: +33 0472913450
- E-post: celine.amiez@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Philippe Domenech, MD
- E-post: philippe.domenech@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å kunne gi et skriftlig samtykkeskjema
- å ha en sosialforsikring
- har et normalt syn (med eller uten korreksjoner)
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med MR-kontraindikasjoner (f. pacemaker, klaustrofobi, metall i kroppen osv...).
- Forsøkspersonene må være villige til å gi råd i tilfelle oppdagelse av hjerneabnormitet.
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for frihetsberøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Læring av aksjoner-hendelser assosiasjoner
Hvert emne vil gjennomføre 4 økter, det vil si en treningsøkt og tre fMRI-økter.
Den første økten vil bestå i å trene forsøkspersonen til å utføre de forskjellige atferdsoppgavene som han deretter må utføre under øktene med fMRI.
|
Forsøkspersonene bør utføre enkle oppgaver for å kartlegge de premotoriske områdene i den mediale frontale cortex.
I denne sammenhengen vil de måtte utføre hånd-, tunge-, øyebevegelser i ca. 20-årene.
I tillegg, som en del av en kontrollbetingelse, må de utføre øyefiksering på et kryss som vises i midten av skjermen i omtrent 20 sekunder.
Forsøkspersonene vil plassere venstre og høyre tomler på svarknappene.
Hver prøveversjon vil begynne med at en av 2 mulige indekser vises.
Det vil være en ukjent abstrakt visuell stimulans).
Etter en variabel forsinkelse på 0,5 til 6 s (gjennomsnitt = 2 s), vil en blå eller gul sirkel vises på venstre eller høyre side av skjermen.
Denne økten er identisk med den andre økten, men forsøkspersonen må svare ved å utføre sakkadiske okulære responser.
Treningsøkten vil bestå i å trene forsøkspersonen til å utføre de forskjellige atferdsoppgavene som han deretter må utføre under øktene med fMRI.
|
Annen: Læring av action-event assosiasjoner som ikke er knyttet til handling
Denne studien er delt inn i to deler: en pilotatferdsstudie for å bestemme læringsegenskapene til ikke-handlingshendelser og en fMRI-studie for å studere de nevrale nettverkene som er involvert i denne typen læring. 30 forsøkspersoner vil delta i atferdsstudien og 60 vil delta i fMRI-studien) |
I en pilotstudie vil 30 forsøkspersoner delta i en atferdsstudie (2 økter på 2 timer hver) som tar sikte på å etablere læringsegenskapene til de ulike typene sjeldne hendelser som ikke er relatert til handlinger (visuelle og sansemotorer på hånden).
Hvert forsøksperson vil delta i 2 fMRI-sesjoner på ca. 2 timer hver: en første sesjon der en første versjon av oppgaven vil bli presentert og en andre sesjon der den andre versjonen av oppgaven vil bli presentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsdata
Tidsramme: 3 år
|
Ytelse i oppgaven vil bli vurdert.
Kun emner med ytelse i oppgaven >80 % i siste funksjonsløp vil bli tatt med i den endelige analysen.
|
3 år
|
fMRI-data
Tidsramme: 3 år
|
FET signal vil bli analysert i forhold til hendelsene i oppgaven til alle fag.
Bilder må ikke være for mye forvrengt for å tillate dataanalyse.
Som sådan, hvis et emne beveget seg for mye (oversettelse>10 mm; rotasjon>5°), vil de tilsvarende dataene bli ekskludert fra analysen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
24. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
24. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike