- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03119909
Cognitieve aanpassing (ADAPCO)
20 juli 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Cognitieve aanpassing en frontale cortex
Een kenmerk van ons overleven in de echte wereld en van ons vermogen om door de complexe sociale interacties van de menselijke samenleving te navigeren, is ons vermogen om gedragsaanpassing te tonen.
Aanpassing kan om een aantal redenen nodig zijn, wat de studie van het proces uitdagend maakt.
Twee soorten gebeurtenissen kunnen wijzen op een behoefte aan aanpassing: 1) Gebeurtenissen veroorzaakt door eigen acties en specifiek Feedback -FB- van die acties (bijv. de onderzoekers passen hun strategie aan na een foutieve keuze), en 2) Gebeurtenissen die geen verband houden met onze acties , specifiek Action-InDependent Events -AiDE- (bijv. de onderzoekers passen hun strategie aan na een regelwijziging).
Deze twee soorten informatie - FB en AiDE - zullen vaak gelijktijdig voorkomen.
Een cruciaal en moeilijk onderdeel van het op de juiste manier aanpassen, is het oplossen van het verschil tussen de twee.
Zo kan er bijvoorbeeld een incorrecte FB ontstaan doordat de onderzoekers een fout hebben gemaakt, of doordat er iets onverwachts in de omgeving is veranderd - de regel is veranderd, iemand heeft vals gespeeld, etc.
De onderzoekers moeten uitzoeken wat het is, omdat ze vaak verschillende gedragsaanpassingen nodig hebben.
Hun taak wordt nog ingewikkelder gemaakt door het feit dat de dynamiek van bewijsaccumulatie na FB versus AiDE heel anders is.
FB heeft een direct temporeel en causaal verband met een uitgevoerde actie, wat betekent dat de onderzoekers er zeker van zijn dat ze informatie over een bepaalde actie kunnen afleiden uit een bepaalde FB.
AiDE heeft daarentegen niet zo'n contiguïteit en geen initiële relatie met acties, wat betekent dat de onderzoekers bewijsmateriaal moeten verzamelen om de juiste aanpassing aan een AiDE te identificeren.
Het cruciale dilemma is dus dit: moeten de onderzoekers zich na een ongewenste uitkomst aanpassen alsof ze een fout hebben gemaakt en een negatieve FB hebben ontvangen, of moeten ze doorgaan met het verzamelen van bewijsmateriaal alsof er een AiDE is geweest waarvoor ze moeten weten hoe ze aanpassen.
Dieren zijn in staat om dit krediettoewijzingsprobleem op te lossen, zoals blijkt uit hun vermogen om hun gedrag op de juiste manier aan te passen.
Een gebrekkig vermogen om onverwachte gebeurtenissen aan hun juiste oorzaak te koppelen, lijkt de oorzaak te zijn van stoornissen in een breed scala van psychologische en neurologische stoornissen, van verslaving en OCS tot psychologische symptomen bij de ziekte van Parkinson.
Toch is de neurale basis van dit proces momenteel onbekend en zijn FB- en AiDE-verwerking tot nu toe afzonderlijk beoordeeld.
ADAPCO zal een ongekende karakterisering bieden van hersensystemen die cruciaal betrokken zijn bij het leren van en aanpassen aan FB, AiDE en hun interacties, dankzij fMRI-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline Amiez, PhD
- Telefoonnummer: +33 0472913450
- E-mail: celine.amiez@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het kunnen overleggen van een schriftelijk toestemmingsformulier
- een sociale verzekering hebben
- een normaal gezichtsvermogen hebben (met of zonder correcties)
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met MRI-contra-indicaties (bijv. pacemaker, claustrofobie, metaal in het lichaam, enz…).
- Proefpersonen moeten bereid zijn advies te geven in geval van ontdekking van hersenafwijkingen.
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Personen die onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel van vrijheidsbeneming staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leren van acties-evenementen verenigingen
Elke proefpersoon zal 4 sessies uitvoeren, d.w.z. een trainingssessie en drie fMRI-sessies.
De eerste sessie zal bestaan uit het trainen van de proefpersoon om de verschillende gedragstaken uit te voeren die hij dan zal moeten uitvoeren tijdens de sessies van fMRI.
|
Proefpersonen moeten eenvoudige taken uitvoeren om de premotorische gebieden van de mediale frontale cortex in kaart te brengen.
In deze context zullen ze ongeveer 20 seconden hand-, tong- en oogbewegingen moeten maken.
Bovendien moeten ze, als onderdeel van een controleconditie, gedurende ongeveer 20 seconden oogfixatie uitvoeren op een kruis dat in het midden van het scherm wordt weergegeven.
De proefpersonen plaatsen hun linker- en rechterduim op de antwoordknoppen.
Elke proef begint met het verschijnen van een van de 2 mogelijke indexen.
Het zal een onbekende abstracte visuele stimulus zijn).
Na een variabele vertraging van 0,5 tot 6s (gemiddeld = 2s) verschijnt links of rechts op het scherm een blauwe of gele cirkel.
Deze sessie is identiek aan de tweede sessie, maar de proefpersoon zal moeten reageren door saccadische oculaire reacties uit te voeren.
De trainingssessie zal bestaan uit het trainen van de proefpersoon om de verschillende gedragstaken uit te voeren die hij dan zal moeten uitvoeren tijdens de sessies van fMRI.
|
|
Ander: Leren van actie-gebeurtenisassociaties die niet gekoppeld zijn aan actie
Deze studie bestaat uit twee delen: een pilot-gedragsstudie om de leerkenmerken van non-action events te bepalen en een fMRI-studie om de neurale netwerken te bestuderen die betrokken zijn bij dit type leren. 30 proefpersonen zullen deelnemen aan het gedragsonderzoek en 60 zullen deelnemen aan het fMRI-onderzoek) |
In een pilootstudie zullen 30 proefpersonen deelnemen aan een gedragsstudie (2 sessies van elk 2 uur) gericht op het vaststellen van de leerkenmerken van de verschillende soorten zeldzame gebeurtenissen die geen verband houden met acties (visuele en sensomotorische aspecten van de hand).
Elke proefpersoon neemt deel aan 2 fMRI-sessies van elk ongeveer 2 uur: een eerste sessie waarin een eerste versie van de taak wordt gepresenteerd en een tweede sessie waarin de tweede versie van de taak wordt gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsgegevens
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prestaties in de taak zullen worden beoordeeld.
Alleen proefpersonen met prestatie in de taak> 80% in de laatste functionele run worden opgenomen in de uiteindelijke analyse.
|
3 jaar
|
|
fMRI-gegevens
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het BOLD-signaal wordt geanalyseerd in relatie tot de gebeurtenissen van de taak van alle proefpersonen.
Afbeeldingen mogen niet te veel vervormd zijn om data-analyse mogelijk te maken.
Als een proefpersoon dus te veel bewoog (translatie>10 mm; rotatie>5°), worden de overeenkomstige gegevens uitgesloten van de analyse.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
24 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0683
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)