- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119909
Kognitív alkalmazkodás (ADAPCO)
2021. július 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Kognitív alkalmazkodás és frontális kéreg
A való világban való túlélésünk és az emberi társadalom összetett társadalmi interakcióiban való eligazodásra való képességünk fémjelzi, hogy képesek vagyunk viselkedésbeli alkalmazkodásra.
Az alkalmazkodásra több okból is szükség lehet, ami kihívást jelent a folyamat tanulmányozásában.
Az események két osztálya jelezheti az alkalmazkodási igényt: 1) a saját cselekedetei által okozott események, és különösen az ezekből származó Feedback -FB- (pl. a nyomozók téves választás után módosítják stratégiájukat), és 2) olyan események, amelyek nem kapcsolódnak a mi cselekedeteinkhez. , konkrétan Akció-független események -AiDE- (pl. a nyomozók szabályváltás után adaptálják stratégiájukat).
Ez a két információtípus – FB és AiDE – gyakran egyidejűleg jelenik meg.
A megfelelő alkalmazkodás kritikus és nehéz része a kettő közötti különbség feloldása.
Így például egy hibás FB előfordulhat azért, mert a nyomozók hibát követtek el, vagy azért, mert valami váratlan megváltozott a környezetben - megváltozott a szabály, valaki csalt stb.
A nyomozóknak ki kell deríteniük, hogy melyik az, mivel gyakran eltérő viselkedési alkalmazkodást igényelnek.
Feladatukat még bonyolultabbá teszi, hogy a bizonyítékok felhalmozódásának dinamikája az FB és az AiDE után nagyon eltérő.
Az FB közvetlen időbeli és ok-okozati összefüggésben áll egy végrehajtott akcióval, ami azt jelenti, hogy a nyomozók biztos, hogy egy adott akcióról egy adott FB-ból szereznek információt.
Ezzel szemben az AiDE-nek nincs ilyen összefüggősége, és nincs kezdeti kapcsolata a cselekvésekkel, ami azt jelenti, hogy a nyomozóknak bizonyítékokat kell gyűjteniük az AiDE-hez való megfelelő adaptáció azonosításához.
Tehát a döntő dilemma a következő: egy nem kívánt eredmény után a nyomozóknak alkalmazkodniuk kell-e úgy, mintha hibát követtek volna el és negatív FB-t kaptak volna, vagy továbbra is gyűjtsenek bizonyítékokat, mintha létezett volna egy AiDE, amelyhez tudniuk kell, hogyan alkalmazkodni.
Az állatok képesek megoldani ezt a kreditbeosztási problémát, amit az is bizonyít, hogy képesek megfelelően alkalmazkodni viselkedésükhöz.
Úgy tűnik, hogy a váratlan eseményeket a megfelelő okokkal összekapcsoló képesség meghibásodása a pszichológiai és neurológiai rendellenességek széles skálája esetén a károsodás forrása, a függőségtől és az OCD-től a Parkinson-kór pszichológiai tüneteiig.
Ennek a folyamatnak a neurális alapja azonban jelenleg nem ismert, és az FB és az AiDE feldolgozást eddig külön értékelték.
Az ADAPCO az fMRI-vizsgálatoknak köszönhetően példátlan módon jellemzi azokat az agyi rendszereket, amelyek kritikusan részt vesznek az FB-től, az AiDE-től és ezek interakcióitól való tanulásban és az azokhoz való alkalmazkodásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Céline Amiez, PhD
- Telefonszám: +33 0472913450
- E-mail: celine.amiez@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Hopital Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezési formanyomtatvány rendelkezésre bocsátása
- társadalombiztosítással rendelkezik
- normális látása van (korrekcióval vagy anélkül)
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél MRI ellenjavallatok vannak (pl. pacemaker, klausztrofóbia, fém a szervezetben stb.).
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tanácsadásra, ha agyi rendellenességet fedeznek fel.
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- gondnokság, gondnokság vagy bármely más közigazgatási vagy bírósági szabadságelvonó intézkedés alatt álló személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Akciók-események asszociációk megismerése
Minden alany 4 ülést tart, azaz egy tréninget és három fMRI ülést.
Az első alkalom az alany képzéséből áll a különböző viselkedési feladatok elvégzésére, amelyeket azután az fMRI ülésein el kell végeznie.
|
Az alanyoknak egyszerű feladatokat kell végrehajtaniuk a mediális frontális kéreg premotoros területeinek feltérképezéséhez.
Ebben az összefüggésben körülbelül 20 másodpercig kell kéz-, nyelv- és szemmozgást végezniük.
Ezenkívül egy ellenőrzési feltétel részeként szemrögzítést kell végrehajtaniuk a képernyő közepén látható kereszten körülbelül 20 másodpercig.
Az alanyok bal és jobb hüvelykujjukat a válaszgombokra helyezik.
Minden próba a 2 lehetséges index egyikének megjelenésével kezdődik.
Ez egy ismeretlen absztrakt vizuális inger lesz).
0,5 és 6 másodperc közötti változó késleltetés után (átlag = 2 s) egy kék vagy sárga kör jelenik meg a képernyő bal vagy jobb oldalán.
Ez a munkamenet megegyezik a második üléssel, de az alanynak szakkádikus okuláris válaszokkal kell válaszolnia.
A tréning abból áll, hogy az alanyot fel kell tanítani a különböző viselkedési feladatok elvégzésére, amelyeket azután az fMRI-ülések során el kell végeznie.
|
|
Egyéb: A cselekvéshez nem kapcsolódó akció-esemény asszociációk megismerése
Ez a tanulmány két részre oszlik: egy kísérleti viselkedéstanulmány a nem cselekvéses események tanulási jellemzőinek meghatározására, valamint egy fMRI-vizsgálat az ilyen típusú tanulásban részt vevő neurális hálózatok tanulmányozására. 30 alany vesz részt a viselkedési vizsgálatban, 60 pedig az fMRI vizsgálatban) |
Egy kísérleti vizsgálatban 30 alany vesz részt egy viselkedéstanulmányban (2 alkalom, egyenként 2 órás), amelynek célja a különböző típusú ritka események tanulási jellemzőinek megállapítása, amelyek nem kapcsolódnak cselekvésekhez (vizuális és szenzomotoros kéz).
Minden alany 2, egyenként körülbelül 2 órás fMRI-ülésen vesz részt: az első ülésen a feladat első változatát, a másodikban pedig a feladat második változatát mutatják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési adatok
Időkeret: 3 év
|
A feladatban nyújtott teljesítményt értékelik.
Csak azok az alanyok szerepelnek a végső elemzésben, akiknek az utolsó funkcionális futtatásban a feladatban a teljesítménye >80%.
|
3 év
|
|
fMRI adatok
Időkeret: 3 év
|
A BOLD jelet minden tantárgy feladatának eseményeihez viszonyítva elemezzük.
A képek nem lehetnek túlságosan torzítva az adatok elemzéséhez.
Ennek megfelelően, ha egy alany túl sokat mozgott (fordítás > 10 mm; elforgatás > 5°), a megfelelő adatok ki lesznek zárva az elemzésből.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0683
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .