- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03119909
Adaptação Cognitiva (ADAPCO)
20 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Adaptação Cognitiva e Córtex Frontal
Uma marca de nossa sobrevivência no mundo real e de nossa capacidade de navegar pelas complexas interações sociais da sociedade humana é nossa capacidade de mostrar adaptação comportamental.
A adaptação pode ser necessária por vários motivos, tornando o estudo do processo desafiador.
Duas classes de eventos podem sinalizar a necessidade de adaptação: 1) Eventos causados por nossas próprias ações e, especificamente, Feedback -FB- dessas ações (por exemplo, os investigadores adaptam sua estratégia após uma escolha errônea) e 2) Eventos não vinculados às nossas ações , especificamente Eventos dependentes de ação -AiDE- (por exemplo, os investigadores adaptam sua estratégia após uma mudança de regra).
Esses dois tipos de informação - FB e AiDE - freqüentemente ocorrerão simultaneamente.
Uma parte crítica e difícil da adaptação adequada envolve resolver a diferença entre os dois.
Assim, por exemplo, um FB incorreto pode ocorrer porque os investigadores cometeram um erro ou porque algo inesperado no ambiente mudou - a regra mudou, alguém trapaceou, etc.
Os Investigadores devem descobrir qual é, pois frequentemente exigirão diferentes adaptações comportamentais.
Sua tarefa se torna ainda mais complexa pelo fato de que a dinâmica de acumulação de evidências após FB vs AiDE é muito diferente.
O FB tem um vínculo temporal e causal direto com uma ação executada, o que significa que os investigadores certamente obterão informações sobre uma determinada ação de um determinado FB.
Em contraste, os AiDE não têm essa contiguidade e nenhuma relação inicial com as ações, o que significa que os investigadores devem acumular evidências para identificar a adaptação apropriada a um AiDE.
Portanto, o dilema crucial é este: após um resultado indesejado, os investigadores devem se adaptar como se tivessem cometido um erro e recebido um FB negativo, ou devem continuar acumulando evidências como se houvesse um AiDE para o qual eles precisam saber como adaptar.
Os animais são capazes de resolver esse problema de atribuição de crédito, conforme evidenciado por sua capacidade de adaptar adequadamente seu comportamento.
Um colapso dessa capacidade de vincular eventos inesperados à sua causa correta parece estar na origem de deficiências em uma ampla gama de distúrbios psicológicos e neurológicos, desde vício e TOC até sintomas psicológicos na doença de Parkinson.
No entanto, a base neural desse processo é atualmente desconhecida, e o processamento de FB e AiDE foi avaliado separadamente até agora.
ADAPCO fornecerá uma caracterização sem precedentes de sistemas cerebrais criticamente envolvidos na aprendizagem e adaptação a FB, AiDE e suas interações, graças a estudos de fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline Amiez, PhD
- Número de telefone: +33 0472913450
- E-mail: celine.amiez@inserm.fr
Locais de estudo
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Creteil, França, 94000
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
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Contato:
- Philippe Domenech, MD
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de fornecer um formulário de consentimento por escrito
- ter um seguro social
- ter uma visão normal (com ou sem correções)
- Destro
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, claustrofobia, metal no corpo, etc…).
- Os sujeitos devem estar dispostos a serem aconselhados em caso de descoberta de anormalidade cerebral.
- História de doença neurológica ou psiquiátrica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas sob tutela, curatela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aprendizagem de associações ações-eventos
Cada sujeito realizará 4 sessões, ou seja, uma sessão de treinamento e três sessões de fMRI.
A primeira sessão consistirá em treinar o sujeito para realizar as diferentes tarefas comportamentais que ele terá que realizar durante as sessões de fMRI.
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Os sujeitos devem realizar tarefas simples para mapear as áreas pré-motoras do córtex frontal medial.
Neste contexto, terão de realizar movimentos de mão, língua, oculares durante cerca de 20s.
Além disso, como parte de uma condição de controle, eles precisarão fixar os olhos em uma cruz mostrada no centro da tela por cerca de 20 segundos.
Os sujeitos posicionarão seus polegares esquerdo e direito nos botões de resposta.
Cada tentativa começará com o aparecimento de um dos 2 índices possíveis.
Será um estímulo visual abstrato desconhecido).
Após um atraso variável de 0,5 a 6s (média = 2s), um círculo azul ou amarelo aparecerá à esquerda ou à direita da tela.
Esta sessão é idêntica à segunda sessão, mas o sujeito terá que responder realizando respostas oculares sacádicas.
A sessão de treinamento consistirá em treinar o sujeito para realizar as diferentes tarefas comportamentais que ele terá que realizar durante as sessões de fMRI.
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Outro: Aprendizagem de associações ação-evento não ligadas à ação
Este estudo está dividido em duas partes: um estudo comportamental piloto para determinar as características de aprendizagem de eventos de não-ação e um estudo fMRI para estudar as redes neurais envolvidas neste tipo de aprendizagem. 30 indivíduos participarão do estudo comportamental e 60 participarão do estudo fMRI) |
Em um estudo piloto, 30 sujeitos participarão de um estudo comportamental (2 sessões de 2 horas cada) visando estabelecer as características de aprendizagem dos diferentes tipos de eventos raros não relacionados a ações (visuais e sensório-motores da mão).
Cada sujeito participará em 2 sessões de fMRI de cerca de 2 horas cada: uma primeira sessão em que será apresentada uma primeira versão da tarefa e uma segunda sessão em que será apresentada a segunda versão da tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados comportamentais
Prazo: 3 anos
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O desempenho na tarefa será avaliado.
Somente sujeitos com desempenho na tarefa >80% na última execução funcional serão incluídos na análise final.
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3 anos
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dados fMRI
Prazo: 3 anos
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O sinal BOLD será analisado em relação aos eventos da tarefa de todos os sujeitos.
As imagens não devem estar muito distorcidas para permitir a análise dos dados.
Assim, se um sujeito se mover muito (translação>10mm; rotação>5°), os dados correspondentes serão excluídos da análise.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Domenech, MD, Henri Mondor University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0683
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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