NBMI - Étude clinique sur la MPOC (Emera003COPD)
4 mars 2021 mis à jour par: EmeraMed
Une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle, croisée, pour explorer l'innocuité et l'efficacité du traitement NBMI des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère, modérée et sévère
Une étude pilote pour explorer la sécurité du traitement avec l'antioxydant et chélateur de métaux NBMI chez les patients atteints de MPOC.
Produit expérimental : NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophtalamide), DCI : Emeramide
Indication : BPCO légère, modérée et sévère avec bronchite
Une étude pilote randomisée, à deux bras, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, une fois par jour pendant 14 jours chez des sujets atteints de BPCO avec bronchite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés entre 45 et 75 ans, y compris
- Ex-fumeurs, qui ont arrêté de fumer > 6 mois avant la visite de dépistage, avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Diagnostic de la BPCO selon les stades GOLD I-III, c'est-à-dire VEMS/CVF post-bêta-2-agoniste < 0,70 et VEMS post-bêta-2-agoniste > 30 % de la valeur théorique
- MPOC symptomatique active avec un score total au test d'évaluation de la MPOC (CAT) > 10
- Bronchite avec toux et production d'expectorations pendant plusieurs jours du dernier mois et au moins trois mois au cours de la dernière année
- A signé un consentement éclairé pour la participation
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude, aux horaires de visite et aux autres instructions concernant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient avec > 2 exacerbations de BPCO nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation au cours de la dernière année
- Patient présentant une exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques ou une hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
- Nouveau médicament ou changement de dose pour le traitement de la MPOC dans les 4 semaines précédant la randomisation (un traitement chronique à dose stable est autorisé)
- Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques, des antibiotiques, un traitement à l'oxygène, de la N-acétylcystéine (NAC) ou du roflumilast dans les 4 semaines suivant la randomisation
- Insuffisance cardiaque, infarctus cardiaque, accident vasculaire cérébral ou AIT cliniquement significatif dans les 12 mois suivant le dépistage de l'étude
- Traitement en cours par la warfarine lors de la visite de dépistage
- Traitement en cours avec des médicaments qui sont métabolisés ou éliminés par le système CYP P450, ce qui pourrait provoquer une interaction médicamenteuse avec le produit expérimental, tel que jugé par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Traitement en cours avec des médicaments contenant des métaux, tels que des suppléments de fer, des médicaments au lithium ou des antiacides, dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les sujets à risque en raison de leur participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique ou d'hématologie au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur
- Total alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou créatinine> limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, y compris des antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à celle du NBMI
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité aux bisulfites (par ex. vin rouge/blanc)
- Les femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à utiliser des méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire l'une des suivantes : contraception hormonale combinée et progestatif-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
14 jours de traitement avec NBMI 300 mg/jour
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Lipophile, passant la membrane Chélateur de métaux et antioxydant
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
14 jours de traitement avec Placebo
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14 jours de traitement avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité - Événements indésirables
Délai: 14 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours chez les patients atteints de MPOC légère, modérée et sévère.
Événements indésirables en termes de fréquence et de gravité par rapport au traitement par placebo.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toux - Changements par rapport au départ dans le questionnaire sur la toux de Leicester par rapport au traitement par placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur la toux chez les patients atteints de BPCO modérée et sévère.
Changements par rapport au départ dans le questionnaire sur la toux de Leicester par rapport au traitement par placebo.
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14 jours
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Symptômes individuels CAT - Changements par rapport aux valeurs initiales dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT) par rapport au traitement par placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur les changements par rapport au départ dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT) par rapport au traitement par placebo.
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14 jours
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Symptômes individuels mMRC - Changements par rapport au départ dans l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) par rapport au traitement par placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur les changements par rapport au départ dans l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) par rapport au traitement par placebo
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14 jours
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Symptômes individuels Test de marche de 6 minutes - Changements par rapport au départ dans les mesures du test de marche de 6 minutes par rapport au traitement placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur les changements par rapport au départ dans les mesures du test de marche de 6 minutes par rapport au traitement par placebo
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14 jours
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Symptômes individuels MDP - Changements par rapport au départ dans le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) par rapport au traitement par placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur les changements par rapport au départ dans le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) par rapport au traitement par placebo
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14 jours
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Laboratoire - Changements par rapport au départ des analyses de laboratoire d'hématologie et de chimie clinique standard (par exemple, sang, rein, foie, infections) par rapport au traitement par placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur les changements par rapport à la ligne de base des analyses de laboratoire d'hématologie et de chimie clinique standard (par ex.
sang, rein, foie, infections) par rapport au traitement placebo
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14 jours
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Signes vitaux - Changements par rapport au départ des signes vitaux (y compris la saturation en oxygène (spO2), la pression artérielle, le pouls, le poids corporel) par rapport au traitement par placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur les changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux (incl.
saturation en oxygène (spO2), tension artérielle, pouls, poids corporel) par rapport au traitement par placebo
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14 jours
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Fonction pulmonaire VEMS - Changements par rapport au départ dans le traitement pré-, post-bronchodilatateur et CVF par rapport au traitement par placebo.
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO légère, modérée et sévère sur les changements par rapport à la ligne de base du pré-, post-bronchodilatateur et de la CVF par rapport au traitement placebo.
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14 jours
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Fonction pulmonaire St George - Changements par rapport au départ dans le questionnaire respiratoire de St George par rapport au traitement placebo
Délai: 14 jours
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Étudier l'efficacité de l'administration orale quotidienne de NBMI pendant 14 jours sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO légère, modérée et sévère sur les changements par rapport au départ dans le questionnaire respiratoire de St George par rapport au traitement placebo
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Emera003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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