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NBMI – Klinische Studie zu COPD (Emera003COPD)

4. März 2021 aktualisiert von: EmeraMed

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Crossover-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der NBMI-Behandlung von Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit der Behandlung mit dem Antioxidans und Metallchelator NBMI bei COPD-Patienten.

Prüfprodukt: NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamid), INN: Emeramid

Indikation: Leichte, mittelschwere und schwere COPD mit Bronchitis

Eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Pilotstudie mit einmal täglicher Pilotstudie über 14 Tage bei COPD-Patienten mit Bronchitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 75 Jahren, einschließlich
  2. Ex-Raucher, die > 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben, mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  3. Diagnose COPD nach GOLD-Stadien I-III, d.h. FEV1/FVC nach Beta-2-Agonist < 0,70 und FEV1 nach Beta-2-Agonist > 30 % des vorhergesagten Werts
  4. Aktive symptomatische COPD mit einem COPD-Gesamtbewertungstest (CAT)-Score > 10
  5. Bronchitis mit Husten und Auswurf während vieler Tage des letzten Monats und mindestens drei Monate während des letzten Jahres
  6. Hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren, Besuchspläne und andere Anweisungen in Bezug auf die Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit > 2 COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres erforderten
  2. Patient mit COPD-Exazerbation, der innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt benötigte
  3. Neue Medikation oder Dosisänderung für die COPD-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (eine chronische Behandlung mit stabiler Dosis ist zulässig)
  4. Laufende Behandlung mit systemischen Steroiden, Antibiotika, Sauerstoffbehandlung, N-Acetylcystein (NAC) oder Roflumilast innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  5. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten nach Studienscreening
  6. Laufende Behandlung mit Warfarin beim Screening-Besuch
  7. Laufende Behandlung mit Medikamenten, die durch das CYP P450-System metabolisiert oder ausgeschieden werden, was nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung zu einer Arzneimittelwechselwirkung mit dem Prüfprodukt führen könnte
  8. Laufende Behandlung mit metallhaltigen Medikamenten wie Eisenpräparaten, Lithiummedikamenten oder Antazida innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogen- / Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  10. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  11. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie oder Hämatologie zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt
  12. Gesamt-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  13. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie NBMI
  14. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Bisulfite (z. Rot-/Weißwein)
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (d. h. eine der folgenden: kombinierte hormonelle Kontrazeption und Gestagen-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
14 Tage Behandlung mit NBMI 300 mg/Tag
Arzneimittel: Emeramid
Lipophiler, membrangängiger Metallchelator und Antioxidans
Andere Namen:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo-Komparator: Placebo
14 Tage Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
14 Tage Behandlung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit - Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COPD. Nebenwirkungen in Bezug auf Häufigkeit und Schwere im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Hustenfragebogen von Leicester im Vergleich zur Placebobehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage bei Husten bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD untersucht werden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Leicester-Hustenfragebogen im Vergleich zur Placebobehandlung.
14 Tage
Individuelle Symptome CAT – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Beurteilungstest (CAT) im Vergleich zur Placebobehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Beurteilungstest (CAT) im Vergleich zur Placebobehandlung untersucht werden.
14 Tage
Individuelle Symptome mMRC – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) im Vergleich zur Placebo-Behandlung untersucht werden
14 Tage
Individuelle Symptome 6-Minuten-Gehtest – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Minuten-Gehtestmessungen im Vergleich zur Placebobehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Minuten-Gehtestmessungen im Vergleich zur Placebobehandlung untersucht werden
14 Tage
Individuelle Symptome MDP – Veränderungen des multidimensionalen Dyspnoe-Profils (MDP) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf Änderungen des multidimensionalen Dyspnoea-Profils (MDP) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebo-Behandlung untersucht werden
14 Tage
Labor – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der standardmäßigen hämatologischen und klinisch-chemischen Laboranalysen (z. B. Blut, Niere, Leber, Infektionen) im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchung der Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage bei Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von standardmäßigen hämatologischen und klinisch-chemischen Laboranalysen (z. Blut, Niere, Leber, Infektionen) im Vergleich zur Placebo-Behandlung
14 Tage
Vitalfunktionen – Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Sauerstoffsättigung (spO2), Blutdruck, Puls, Körpergewicht) im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (inkl. Sauerstoffsättigung (spO2), Blutdruck, Puls, Körpergewicht) im Vergleich zur Placebo-Behandlung
14 Tage
Lungenfunktions-FEV – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-, Post-Bronchodilatator und FVC im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf die Lungenfunktion bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COPD im Vergleich zur Placebo-Behandlung im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-, Post-Bronchodilatator und FVC untersucht werden.
14 Tage
Lungenfunktion St. George – Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Atemwegsfragebogen von St. George im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Es sollte die Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von NBMI über 14 Tage auf die Lungenfunktion bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COPD auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Atemwegsfragebogen nach St. George im Vergleich zur Placebo-Behandlung untersucht werden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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EmeraMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emera003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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