Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBMI – COPD:n kliininen tutkimus (Emera003COPD)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EmeraMed

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, ristikkäinen pilottitutkimus lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden NBMI-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan hoidon turvallisuutta antioksidantilla ja metallikelaattorilla NBMI:llä COPD-potilailla.

Tutkimustuote: NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyyli)isoftalamidi), INN: Emeramidi

Käyttöaihe: Lievä, kohtalainen ja vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy keuhkoputkentulehdus

Satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty, kerran päivässä 14 päivän ajan pilottitutkimus koehenkilöillä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä 45–75 vuotta, mukaan lukien
  2. Entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  3. COPD:n diagnoosi GOLD-vaiheiden I-III mukaan, ts. Beeta-2-agonistin jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja post-beta-2-agonisti FEV1 > 30 % ennustetusta arvosta
  4. Aktiivinen oireinen keuhkoahtaumatauti, jonka COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä >10
  5. Keuhkoputkentulehdus, johon liittyy yskää ja ysköksen eritystä useana päivänä viimeisen kuukauden aikana ja vähintään kolmen kuukauden aikana viimeisen vuoden aikana
  6. On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  7. Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, vierailuaikatauluja ja muita opiskelua koskevia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on > 2 COPD:n pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  2. Potilas, jolla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tai sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  3. Uusi lääkitys tai annoksen muutos keuhkoahtaumatautihoitoon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (krooninen hoito vakaalla annoksella on sallittu)
  4. Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla, antibiooteilla, happihoidolla, N-asetyylikysteiinillä (NAC) tai roflumilastilla 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  5. Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA 12 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  6. Jatkuva varfariinihoito seulontakäynnillä
  7. Meneillään oleva hoito lääkkeillä, jotka metaboloituvat tai eliminoituvat CYP P450 -järjestelmän kautta ja jotka voivat aiheuttaa tutkijan arvion mukaan lääkevuorovaikutuksen tutkimustuotteen kanssa 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  8. Jatkuva hoito metallia sisältävillä lääkkeillä, kuten rautalisillä, litiumlääkkeillä tai antasideilla, 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  9. Alkoholin tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  10. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian tai hematologian tuloksissa seulonnan aikana, tutkijan arvioiden mukaan
  12. Kokonaisalaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini > normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  13. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin NBMI
  14. Aiempi allergia/yliherkkyys bisulfiiteille (esim. puna/valkoviini)
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (eli jokin seuraavista: hormonaalinen yhdistelmäehkäisy ja progestiini-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
14 päivän hoito NBMI:llä 300 mg/vrk
Lääke: Emeramidi
Lipofiilinen, kalvoa läpäisevä metallikelaattori ja antioksidantti
Muut nimet:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo Comparator: Plasebo
14 päivän plasebohoito
Lääke: Plasebo
14 päivän plasebohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida NBMI:n päivittäisen oraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 päivän ajan potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea COPD. Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus verrattuna lumelääkehoitoon.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskä - Muutokset lähtötasosta Leicester-yskäkyselyssä verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta 14 päivän ajan antamisen tehokkuuden tutkiminen yskän hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COPD. Muutokset lähtötilanteesta Leicester-yskäkyselyssä plasebohoitoon verrattuna.
14 päivää
Yksilölliset oireet CAT - Muutokset lähtötilanteesta COPD-arvioinnissa (CAT) verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuuden tutkiminen 14 päivän ajan COPD-arvioinnin (CAT) testin lähtötilanteen muutoksissa lumelääkkeeseen verrattuna.
14 päivää
Yksilölliset oireet mMRC - Muutokset lähtötilanteesta modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen oraalisen 14 päivän ajan antamisen tehokkuuden tutkiminen lähtötilanteen muutoksissa modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa verrattuna lumehoitoon
14 päivää
Yksilölliset oireet 6 minuutin kävelytesti - Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin mittauksissa verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuuden tutkiminen 14 päivän ajan muutosten perusteella lähtötasosta 6 minuutin kävelytestimittauksissa verrattuna lumehoitoon
14 päivää
Yksilölliset oireet MDP - Muutokset lähtötasosta moniulotteisessa hengenahdistusprofiilissa (MDP) verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuuden tutkiminen 14 päivän ajan moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) muutoksissa lähtötasosta plasebohoitoon verrattuna
14 päivää
Laboratorio - Muutokset lähtötilanteesta standardi hematologian ja kliinisen kemian laboratorioanalyysien (esim. veri, munuaiset, maksa, infektiot) verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuuden tutkiminen 14 päivän ajan standardien hematologisten ja kliinisen kemian laboratorioanalyysien (esim. veri, munuaiset, maksa, infektiot) verrattuna plasebohoitoon
14 päivää
Elintoiminnot - Muutokset elintoimintojen lähtötasosta (mukaan lukien happisaturaatio (spO2), verenpaine, pulssi, ruumiinpaino) verrattuna plasebohoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen oraalisen annon tehokkuuden tutkiminen 14 päivän ajan elintoimintojen lähtötasosta (sis. happisaturaatio (spO2), verenpaine, pulssi, ruumiinpaino) verrattuna plasebohoitoon
14 päivää
Keuhkojen toiminnan FEV - Muutokset lähtötasosta ennen, jälkeen keuhkoputkia laajentavassa lääkkeessä ja FVC:ssä verrattuna lumehoitoon.
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta 14 päivän ajan annostelun tehokkuuden tutkiminen keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkia edeltävässä, jälkeisessä keuhkoputken laajenemisessa ja FVC:ssä tapahtuneiden muutosten perusteella verrattuna plasebohoitoon.
14 päivää
Keuhkojen toiminta St George - Muutokset lähtötasosta St Georgen hengitystiekyselyssä verrattuna lumehoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
NBMI:n päivittäisen suun kautta 14 päivän ajan antamisen tehokkuuden tutkiminen keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea keuhkoahtaumatauti, St Georgen hengitystiekyselyn muutoksilla lähtötasosta plasebohoitoon verrattuna.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EmeraMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Emera003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa