NBMI - Klinische studie naar COPD (Emera003COPD)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd tussen 45 en 75 jaar, inclusief
2. Ex-rokers, die meer dan 6 maanden voor het screeningsbezoek zijn gestopt met roken, met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
3. Diagnose van COPD volgens GOLD stadia I-III, d.w.z. Post-bèta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 en post-bèta-2-agonist FEV1 >30 % van voorspelde waarde
4. Actieve symptomatische COPD met een totale COPD-beoordelingstest (CAT)-score >10
5. Bronchitis met hoesten en sputumproductie gedurende vele dagen van de laatste maand, en ten minste drie maanden gedurende het laatste jaar
6. Heeft geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekend
7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, bezoekschema's en andere instructies met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met > 2 exacerbaties van COPD waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was
2. Patiënt met exacerbatie van COPD die behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken nodig heeft
3. Nieuwe medicatie of dosisverandering voor COPD-behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (chronische behandeling met stabiele dosis is toegestaan)
4. Doorlopende behandeling met systemische steroïden, antibiotica, zuurstofbehandeling, N-acetylcysteïne (NAC) of roflumilast binnen 4 weken na randomisatie
5. Klinisch significant hartfalen, hartinfarct, beroerte of TIA binnen 12 maanden na onderzoeksscreening
6. Doorlopende behandeling met warfarine bij screeningsbezoek
7. Doorlopende behandeling met medicijnen die worden gemetaboliseerd of geëlimineerd via het CYP P450-systeem, die binnen 2 weken na randomisatie een geneesmiddelinteractie met het onderzoeksproduct kunnen veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. Doorlopende behandeling met metaalbevattende medicijnen, zoals ijzersupplementen, lithiummedicatie of antacida, binnen 2 weken na randomisatie
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelen-/drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
10. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
11. Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie of hematologische resultaten op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
12. Totaal alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) of creatinine > bovengrens van normaal (ULN) bij screening
13. Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als NBMI
14. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor bisulfieten (bijv. rode/witte wijn)
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (d.w.z. een van de volgende: gecombineerde hormonale anticonceptie en progestageen-