NBMI - COPD 临床研究 (Emera003COPD)
2021年3月4日 更新者：EmeraMed
一项随机、安慰剂对照、盲法、交叉、试点研究，旨在探索 NBMI 治疗轻度、中度和重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的安全性和有效性
一项探索抗氧化剂和金属螯合剂 NBMI 治疗 COPD 患者安全性的初步研究。
研究产品：NBMI（（N1，N3-双（2-巯基乙基）间苯二胺），INN：Emeramide
适应症：轻度、中度和重度慢性阻塞性肺病伴支气管炎
一项随机、双臂、双盲、安慰剂对照、交叉、每天一次、为期 14 天的试验性研究，对象是患有 COPD 并伴有支气管炎的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 45 至 75 岁之间，包括
- 前吸烟者，在筛查访视前戒烟 > 6 个月，吸烟史至少 10 包年
- 根据 GOLD I-III 期诊断 COPD，即 β2 激动剂后 FEV1/FVC < 0.70 和 β2 激动剂后 FEV1 > 预测值的 30%
- COPD 评估测试 (CAT) 总分 >10 的活动性症状性 COPD
- 上个月多日出现支气管炎并伴有咳嗽和咳痰，过去一年至少有三个月
- 已签署参与知情同意书
- 愿意并有能力遵守研究程序、访问时间表和其他有关研究的说明。
排除标准：
- 患者在过去一年内有 > 2 次 COPD 恶化需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗或住院治疗
- 在过去 4 周内需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗或住院治疗的 COPD 恶化患者
- 随机分组前 4 周内使用新药或改变 COPD 治疗剂量（允许使用稳定剂量的长期治疗）
- 随机分组后 4 周内接受全身性类固醇、抗生素、氧气治疗、N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或罗氟司特的持续治疗
- 在研究筛选后的 12 个月内发生有临床意义的心力衰竭、心肌梗塞、中风或 TIA
- 筛选访视时持续使用华法林治疗
- 通过 CYP P450 系统代谢或消除的药物持续治疗，根据研究者的判断，在随机分组后 2 周内，这可能会导致与研究药物的药物相互作用
- 在随机分组后 2 周内持续接受含金属药物治疗，例如铁补充剂、锂药物或抗酸剂
- 筛查访视前 12 个月内有酗酒或物质/药物滥用史
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 筛选时临床化学或血液学结果的任何临床显着异常，由研究者判断
- 筛选时总丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或肌酐 > 正常上限 (ULN)
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，包括对具有与 NBMI 相似化学结构或类别的药物的超敏反应史
- 对亚硫酸氢盐过敏/过敏史（例如 红/白葡萄酒）
- 不同意使用可接受的避孕方法（即以下之一：联合激素避孕和孕激素-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
NBMI 300 mg/天治疗 14 天
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亲脂性、可透膜金属螯合剂和抗氧化剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗 14 天
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安慰剂治疗 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性——不良事件
大体时间：14天
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评估轻度、中度和重度 COPD 患者每日口服 NBMI 14 天的安全性和耐受性。
与安慰剂治疗相比，在频率和严重程度方面的不良事件。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽 - 与安慰剂治疗相比，莱斯特咳嗽问卷的基线变化
大体时间：14天
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调查 NBMI 每日口服给药 14 天对中度和重度 COPD 患者咳嗽的疗效。
与安慰剂治疗相比，莱斯特咳嗽问卷的基线变化。
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14天
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个别症状 CAT - 与安慰剂治疗相比，COPD 评估 (CAT) 测试从基线的变化
大体时间：14天
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与安慰剂治疗相比，研究 NBMI 每日口服给药 14 天对 COPD 评估 (CAT) 测试基线变化的疗效。
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14天
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个体症状 mMRC - 与安慰剂治疗相比，改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表相对于基线的变化
大体时间：14天
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与安慰剂治疗相比，研究 NBMI 每日口服给药 14 天对改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表基线变化的疗效
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14天
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个体症状 6 分钟步行测试 - 与安慰剂治疗相比，6 分钟步行测试测量值相对于基线的变化
大体时间：14天
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与安慰剂治疗相比，研究 NBMI 每日口服给药 14 天对 6 分钟步行测试测量值从基线变化的疗效
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14天
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个体症状 MDP - 与安慰剂治疗相比，多维呼吸困难概况 (MDP) 相对于基线的变化
大体时间：14天
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与安慰剂治疗相比，研究 NBMI 每日口服给药 14 天对多维呼吸困难概况 (MDP) 基线变化的疗效
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14天
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实验室——与安慰剂治疗相比，标准血液学和临床化学实验室分析（例如血液、肾脏、肝脏、感染）基线的变化
大体时间：14天
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研究 NBMI 每日口服给药 14 天对标准血液学和临床化学实验室分析基线变化的疗效（例如
血液、肾脏、肝脏、感染）与安慰剂治疗相比
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14天
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生命体征——与安慰剂治疗相比，生命体征基线的变化（包括氧饱和度 (spO2)、血压、脉搏、体重）
大体时间：14天
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调查 NBMI 每日口服给药 14 天对生命体征基线变化的疗效（包括
与安慰剂治疗相比，血氧饱和度 (spO2)、血压、脉搏、体重）
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14天
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肺功能 FEV - 与安慰剂治疗相比，支气管扩张剂治疗前、治疗后和 FVC 相对于基线的变化。
大体时间：14天
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与安慰剂治疗相比，研究 NBMI 每日口服给药 14 天对轻度、中度和重度 COPD 患者肺功能的疗效，以及支气管扩张剂前后和 FVC 从基线的变化。
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14天
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肺功能 St George - 与安慰剂治疗相比，St George 呼吸问卷的基线变化
大体时间：14天
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与安慰剂治疗相比，研究 NBMI 每日口服给药 14 天对轻度、中度和重度 COPD 患者肺功能的疗效，以及 St George 呼吸问卷基线的变化
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国