NBMI – Clinical Study on COPD (Emera003COPD)
2021. március 4. frissítette: EmeraMed
Randomizált, placebo-kontrollos, vak, keresztezett, kísérleti tanulmány az enyhe, közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek NBMI kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának feltárására
Egy kísérleti tanulmány az antioxidáns és fémkelátképző NBMI kezelés biztonságosságának feltárására COPD-s betegeknél.
Vizsgálati termék: NBMI ((N1,N3-bisz(2-merkaptoetil)izoftalamid), INN: Emeramid
Javallat: Enyhe, közepes és súlyos COPD bronchitisszel
Randomizált, kétkarú, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, naponta egyszer 14 napon át tartó kísérleti vizsgálat hörghuruttal járó COPD-ben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 45 és 75 év közöttiek, beleértve
- Volt dohányosok, akik több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt abbahagyták a dohányzást, és legalább 10 csomag éves dohányzási múltjuk van
- A COPD diagnózisa GOLD I-III stádiumok szerint, i.e. Béta-2-agonista utáni FEV1/FVC < 0,70 és béta-2-agonista utáni FEV1 a becsült érték >30%-a
- Aktív, tüneti COPD, a teljes COPD-értékelési teszt (CAT) pontszáma >10
- Hörghurut köhögéssel és köpettermeléssel az elmúlt hónap több napján, és legalább három hónapig az elmúlt évben
- Tájékozott hozzájárulást írt alá a részvételhez
- Hajlandóság és képesség betartani a vizsgálati eljárásokat, a látogatási ütemterveket és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- 2-nél nagyobb COPD exacerbációban szenvedő beteg, aki szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy antibiotikummal kezelést vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt évben
- COPD exacerbációban szenvedő beteg, aki szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy antibiotikummal kezelést vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt 4 hétben
- Új gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás COPD-kezelésben a randomizációt megelőző 4 héten belül (krónikus kezelés stabil dózissal megengedett)
- Folyamatos kezelés szisztémás szteroidokkal, antibiotikumokkal, oxigénkezeléssel, N-acetilciszteinnel (NAC) vagy roflumilasttal a randomizációt követő 4 héten belül
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke vagy TIA a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül
- Folyamatos warfarin kezelés a szűrővizsgálaton
- Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP P450 rendszeren keresztül metabolizálódnak vagy eliminálódnak, és amelyek gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak a vizsgált készítménnyel, a vizsgáló megítélése szerint a randomizációt követő 2 héten belül
- Folyamatos kezelés fémtartalmú gyógyszerekkel, például vaskiegészítőkkel, lítiumtartalmú gyógyszerekkel vagy savlekötőkkel, a randomizációt követő 2 héten belül
- Alkohollal vagy szerrel/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyokat a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai vagy hematológiai eredményekben a szűrés időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint
- Összes alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy kreatinin > a normál felső határa (ULN) a szűréskor
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve az NBMI-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet.
- Biszulfittal szembeni allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (pl. vörös/fehér bor)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához (azaz a következők egyike: kombinált hormonális fogamzásgátlás és progesztogén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
14 napos kezelés NBMI-vel 300 mg/nap
|
Lipofil, membránáteresztő Fémkelátképző és antioxidáns
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
14 napos kezelés placebóval
|
14 napos kezelés placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság – Nemkívánatos események
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi orális adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 14 napon keresztül enyhe, közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegeknél.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága tekintetében a placebo-kezeléshez képest.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés – Változások a kiindulási értékhez képest a Leicester köhögési kérdőívben a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Mérsékelt és súlyos COPD-ben szenvedő betegek köhögés esetén a 14 napon át tartó napi orális NBMI hatásosságának vizsgálata.
Változások a kiindulási értékhez képest a Leicester köhögési kérdőívben a placebo-kezeléshez képest.
|
14 nap
|
|
Egyéni tünetek CAT – Változások a kiindulási értékhez képest a COPD értékelési (CAT) tesztben a placebo kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi, 14 napon át tartó szájon át történő beadása hatékonyságának vizsgálata a COPD értékelés (CAT) teszt kiindulási értékéhez képest a placebo kezeléshez képest.
|
14 nap
|
|
Egyéni tünetek mMRC – Változások a kiindulási értékhez képest a módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálájában a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi 14 napon át tartó orális adagolásának hatékonyságának vizsgálata a kiindulási értékhez képest a módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skáláján a placebo kezeléshez képest
|
14 nap
|
|
Egyéni tünetek 6 perces sétateszt – Változások az alapvonalhoz képest a 6 perces séta teszt mérései során a placebo kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi orális adagolása 14 napon keresztül történő hatékonyságának vizsgálata a kiindulási értékhez képest 6 perces séta teszt mérések során a placebo kezeléshez képest
|
14 nap
|
|
Egyéni tünetek MDP – Változások a kiindulási értékhez képest a többdimenziós dyspnoe profilban (MDP) a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi 14 napon át tartó orális adagolásának hatékonyságának vizsgálata a többdimenziós dyspnoe profil (MDP) kiindulási értékéhez képest a placebo kezeléshez képest
|
14 nap
|
|
Laboratórium – Változások a standard hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatok (pl. vér, vese, máj, fertőzések) kiindulási értékéhez képest a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI 14 napon keresztül történő napi orális adagolásának hatékonyságának vizsgálata a standard hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi analízisek (pl.
vér, vese, máj, fertőzések) a placebo-kezeléshez képest
|
14 nap
|
|
Életjelek – Az életjelek (beleértve az oxigénszaturációt (spO2), a vérnyomást, a pulzust, a testsúlyt) kiindulási értékéhez képest a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi orális adagolása 14 napon keresztül történő hatékonyságának vizsgálata az életjelek kiindulási értékéhez képest (beleértve
oxigéntelítettség (spO2), vérnyomás, pulzus, testtömeg) a placebo-kezeléshez képest
|
14 nap
|
|
Tüdőfunkciós FEV – Változások a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti, utáni és FVC-ben a placebo-kezeléshez képest.
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi, 14 napon át tartó szájon át történő beadása hatékonyságának vizsgálata enyhe, közepesen súlyos és súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójában, a placebo-kezeléshez képest a kiindulási értékhez képest a pre-, post-hörgőtágító és az FVC-ben.
|
14 nap
|
|
Tüdőfunkció St George – Változások a kiindulási értékhez képest a St George's légzési kérdőívben a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 14 nap
|
Az NBMI napi, 14 napon át tartó szájon át történő beadása hatékonyságának vizsgálata enyhe, közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegek tüdőfunkciójára vonatkozóan a St George's légúti kérdőív kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján a placebo-kezeléshez képest.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Emera003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .