NBMI - Estudio clínico sobre la EPOC (Emera003COPD)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, edad entre 45 y 75 años, incluyendo
2. Exfumadores, que dejaron de fumar > 6 meses antes de la visita de selección, con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
3. Diagnóstico de la EPOC según los estadios GOLD I-III, es decir, FEV1/FVC posterior al agonista beta-2 < 0,70 y FEV1 posterior al agonista beta-2 >30 % del valor teórico
4. EPOC sintomática activa con una puntuación total en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) > 10
5. Bronquitis con producción de tos y esputo durante muchos días del último mes, y al menos tres meses durante el último año
6. Ha firmado el consentimiento informado para participar
7. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, los horarios de visitas y otras instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Paciente con > 2 exacerbaciones de EPOC que requieran tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización en el último año
2. Paciente con exacerbación de EPOC que requiere tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización en las últimas 4 semanas
3. Nuevo medicamento o cambio de dosis para el tratamiento de la EPOC dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (se permite el tratamiento crónico con dosis estable)
4. Tratamiento en curso con esteroides sistémicos, antibióticos, tratamiento con oxígeno, N-acetilcisteína (NAC) o roflumilast dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
5. Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, infarto cardíaco, accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio
6. Tratamiento en curso con warfarina en la visita de selección
7. Tratamiento en curso con medicamentos que se metabolizan o eliminan a través del sistema CYP P450, lo que podría causar una interacción farmacológica con el producto en investigación, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
8. Tratamiento en curso con medicamentos que contienen metales, como suplementos de hierro, medicamentos con litio o antiácidos, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
9. Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias/drogas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
10. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los sujetos debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
11. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica o hematología en el momento de la selección, según lo juzgue el investigador.
12. Alanina aminotransferasa total (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o creatinina > límite superior normal (LSN) en la selección
13. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgue el investigador, incluido el historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a NBMI
14. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a los bisulfitos (p. vino tinto/blanco)
15. Mujeres en edad fértil que no dan su consentimiento para usar métodos anticonceptivos aceptables (es decir, uno de los siguientes: anticonceptivos hormonales combinados y progestágenos).