NBMI - COPDに関する臨床研究 (Emera003COPD)
2021年3月4日 更新者：EmeraMed
軽度、中等度、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のNBMI治療の安全性と有効性を調査するための無作為化、プラセボ対照、盲検、クロスオーバー、パイロット研究
COPD 患者における抗酸化物質と金属キレート剤 NBMI による治療の安全性を調査するパイロット研究。
治験薬：NBMI（(N1,N3-ビス(2-メルカプトエチル)イソフタルアミド）、INN：エメラミド
適応症：気管支炎を伴う軽度、中等度および重度のCOPD
気管支炎を伴う COPD 患者を対象とした、1 日 1 回、14 日間の無作為化、2 群、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーのパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者、45〜75歳の年齢、以下を含む
- -スクリーニング訪問の6か月以上前に喫煙をやめ、少なくとも10パック年の喫煙歴がある元喫煙者
- -GOLDステージI-IIIによるCOPDの診断、すなわち ベータ 2 アゴニスト後の FEV1/FVC < 0.70 およびベータ 2 アゴニスト後の FEV1 > 予測値の 30 %
- -総COPD評価テスト（CAT）スコアが10を超える活動性の症候性COPD
- 先月の何日にもわたって咳と痰の分泌を伴う気管支炎、および昨年の少なくとも 3 か月間
- 参加のためのインフォームドコンセントに署名している
- -研究手順、訪問スケジュール、および研究に関するその他の指示に従う意欲と能力。
除外基準:
- -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする> 2 COPD増悪の患者、または昨年以内の入院
- -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とするCOPD増悪患者、または過去4週間以内の入院
- -無作為化前4週間以内のCOPD治療のための新しい投薬または用量の変更（安定した用量での慢性治療は許可されています）
- -無作為化から4週間以内の全身ステロイド、抗生物質、酸素治療、N-アセチルシステイン（NAC）またはロフルミラストによる継続的な治療
- -臨床的に重大な心不全、心筋梗塞、脳卒中またはTIA 研究スクリーニングから12か月以内
- -スクリーニング訪問時のワルファリンによる継続的な治療
- -CYP P450システムを介して代謝または排除される薬物による継続的な治療は、治験責任医師が判断したように、治験薬との薬物相互作用を引き起こす可能性があります。無作為化から2週間以内
- -無作為化から2週間以内に、鉄サプリメント、リチウム薬、制酸薬などの金属含有薬による継続的な治療
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコール乱用または物質/薬物乱用の履歴
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -臨床化学または血液学における臨床的に重大な異常は、調査者が判断したスクリーニング時に発生します
- -総アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはクレアチニン>スクリーニング時の正常上限（ULN）
- -研究者によって判断された、重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、NBMIと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴を含む
- -重亜硫酸塩に対するアレルギー/過敏症の病歴（例： 赤・白ワイン）
- -許容される避妊方法の使用に同意しない、出産の可能性のある女性（つまり、次のいずれか：ホルモン避妊薬とプロゲストゲンの組み合わせ-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
NBMI 300mg/日による14日間の治療
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親油性、膜通過性 金属キレート剤および抗酸化剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる14日間の治療
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プラセボによる14日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 - 有害事象
時間枠：14日間
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軽度、中等度、重度の COPD 患者における NBMI の 14 日間の毎日の経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
プラセボ治療と比較した頻度と重症度に関する有害事象。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳 - プラセボ治療と比較したレスター咳アンケートのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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中等度および重度の COPD 患者の咳に対する NBMI の 14 日間の連日経口投与の有効性を調査すること。
プラセボ治療と比較したレスター咳アンケートのベースラインからの変化。
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14日間
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個々の症状 CAT - プラセボ治療と比較した COPD 評価 (CAT) テストのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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プラセボ治療と比較して、COPD評価（CAT）テストのベースラインからの変化に対するNBMIの14日間の毎日の経口投与の有効性を調査する。
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14日間
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個々の症状 mMRC - プラセボ治療と比較した修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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プラセボ治療と比較した修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールにおけるベースラインからの変化に対する14日間のNBMI連日経口投与の有効性を調査すること
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14日間
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個々の症状 6 分間歩行テスト - プラセボ治療と比較した 6 分間歩行テスト測定値のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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14 日間の NBMI の毎日の経口投与の有効性を、プラセボ治療と比較した 6 分間歩行テスト測定値のベースラインからの変化を調査する
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14日間
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個々の症状 MDP - プラセボ治療と比較した多次元呼吸困難プロファイル (MDP) のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP) のベースラインからの変化に対する 14 日間の NBMI 連日経口投与の有効性を、プラセボ治療と比較して調査する
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14日間
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実験室 - プラセボ治療と比較した、標準的な血液学および臨床化学実験室分析 (血液、腎臓、肝臓、感染症など) のベースラインからの変化
時間枠：14日間
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標準的な血液学および臨床化学実験室分析のベースラインからの変化に対する 14 日間の NBMI の毎日の経口投与の有効性を調査する (例:
血液、腎臓、肝臓、感染症) プラセボ治療との比較
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14日間
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バイタル サイン - バイタル サインのベースラインからの変化 (酸素飽和度 (spO2)、血圧、脈拍、体重を含む) をプラセボ治療と比較
時間枠：14日間
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バイタル サインのベースラインからの変化に対する 14 日間の NBMI の毎日の経口投与の有効性を調査すること。
プラセボ治療と比較した酸素飽和度 (spO2)、血圧、脈拍、体重)
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14日間
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肺機能 FEV - プラセボ治療と比較した気管支拡張前、後、および FVC のベースラインからの変化。
時間枠：14日間
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軽度、中等度、重度の COPD 患者の肺機能に対する 14 日間の NBMI 連日経口投与の有効性を、プラセボ治療と比較した気管支拡張薬投与前、投与後、および FVC のベースラインからの変化について調査すること。
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14日間
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肺機能セントジョージ - プラセボ治療と比較したセントジョージの呼吸アンケートのベースラインからの変化
時間枠：14日間
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軽度、中等度、重度の COPD 患者の肺機能に対する 14 日間の NBMI 連日経口投与の有効性を、セントジョージ呼吸アンケートのベースラインからの変化について、プラセボ治療と比較して調査する
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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