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NBMI - Studio clinico sulla BPCO (Emera003COPD)

4 marzo 2021 aggiornato da: EmeraMed

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in cieco, cross-over per esplorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con NBMI di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, moderata e grave

Uno studio pilota per esplorare la sicurezza del trattamento con l'antiossidante e il chelante del metallo NBMI nei pazienti con BPCO.

Prodotto sperimentale: NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamide), INN: Emeramide

Indicazioni: BPCO lieve, moderato e grave con bronchite

Uno studio pilota randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, una volta al giorno per 14 giorni in soggetti con BPCO con bronchite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi
  2. Ex fumatori, che hanno smesso di fumare > 6 mesi prima della visita di screening, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno
  3. Diagnosi di BPCO secondo gli stadi GOLD I-III, cioè FEV1/FVC post-beta-2-agonisti < 0,70 e FEV1 post-beta-2-agonisti >30% del valore previsto
  4. BPCO sintomatico attivo con un punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT)> 10
  5. Bronchite con tosse e produzione di espettorato durante molti giorni dell'ultimo mese e almeno tre mesi durante l'ultimo anno
  6. Ha firmato il consenso informato per la partecipazione
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, i programmi delle visite e altre istruzioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con > 2 riacutizzazioni di BPCO che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ricovero ospedaliero nell'ultimo anno
  2. Paziente con riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ricovero ospedaliero nelle ultime 4 settimane
  3. Nuovo farmaco o modifica della dose per il trattamento della BPCO entro 4 settimane prima della randomizzazione (è consentito il trattamento cronico con dose stabile)
  4. Trattamento in corso con steroidi sistemici, antibiotici, trattamento con ossigeno, N-acetilcisteina (NAC) o roflumilast entro 4 settimane dalla randomizzazione
  5. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa, infarto cardiaco, ictus o TIA entro 12 mesi dallo screening dello studio
  6. Trattamento in corso con warfarin alla visita di screening
  7. Trattamento in corso con farmaci che vengono metabolizzati o eliminati attraverso il sistema CYP P450, che potrebbe causare un'interazione farmacologica con il prodotto sperimentale, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla randomizzazione
  8. Trattamento in corso con farmaci contenenti metalli, come integratori di ferro, farmaci al litio o antiacidi, entro 2 settimane dalla randomizzazione
  9. - Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze / droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  10. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i soggetti a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  11. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica o ematologia al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore
  12. Alanina aminotransferasi totale (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o creatinina > limite superiore della norma (ULN) allo screening
  13. Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a NBMI
  14. Storia di allergia/ipersensibilità ai bisolfiti (ad es. vino rosso/bianco)
  15. Donne in età fertile che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi accettabili (ad esempio uno dei seguenti: contraccezione ormonale combinata e progestinico-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
14 giorni di trattamento con NBMI 300 mg/giorno
Droga: Emeramide
Lipofilo, passante di membrana Chelante metallico e antiossidante
Altri nomi:
  • NBMI
  • Irminice
Comparatore placebo: Placebo
14 giorni di trattamento con Placebo
Droga: Placebo
14 giorni di trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni in pazienti con BPCO lieve, moderata e grave. Eventi avversi in termini di frequenza e gravità rispetto al trattamento con placebo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse - Variazioni rispetto al basale nel questionario sulla tosse di Leicester rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sulla tosse in pazienti con BPCO moderata e grave. Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla tosse di Leicester rispetto al trattamento con placebo.
14 giorni
Sintomi individuali CAT - Cambiamenti rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO (CAT) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sui cambiamenti rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO (CAT) rispetto al trattamento con placebo.
14 giorni
Sintomi individuali mMRC - Variazioni rispetto al basale nella scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Per studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sui cambiamenti rispetto al basale nella scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) rispetto al trattamento con placebo
14 giorni
Sintomi individuali Test del cammino di 6 minuti - Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni del test del cammino di 6 minuti rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sui cambiamenti rispetto al basale nelle misurazioni del test del cammino in 6 minuti rispetto al trattamento con placebo
14 giorni
Sintomi individuali MDP - Variazioni rispetto al basale nel profilo della dispnea multidimensionale (MDP) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sui cambiamenti rispetto al basale nel profilo di dispnea multidimensionale (MDP) rispetto al trattamento con placebo
14 giorni
Laboratorio - Modifiche rispetto al basale delle analisi standard di laboratorio di ematologia e chimica clinica (ad esempio sangue, reni, fegato, infezioni) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Per studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sui cambiamenti rispetto al basale delle analisi standard di laboratorio di ematologia e chimica clinica (ad es. sangue, reni, fegato, infezioni) rispetto al trattamento con placebo
14 giorni
Segni vitali - Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (inclusa saturazione di ossigeno (spO2), pressione sanguigna, polso, peso corporeo) rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Per studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sui cambiamenti rispetto al basale dei segni vitali (incl. saturazione di ossigeno (spO2), pressione sanguigna, polso, peso corporeo) rispetto al trattamento con placebo
14 giorni
Funzionalità polmonare FEV - Variazioni dal basale in pre-, post-broncodilatatore e FVC rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Per studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sulla funzionalità polmonare in pazienti con BPCO lieve, moderata e grave sui cambiamenti rispetto al basale in pre-, post-broncodilatatore e FVC rispetto al trattamento con placebo.
14 giorni
Funzionalità polmonare St George - Cambiamenti rispetto al basale nel questionario respiratorio di St George rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
Studiare l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di NBMI per 14 giorni sulla funzionalità polmonare in pazienti con BPCO lieve, moderata e grave sui cambiamenti rispetto al basale nel questionario respiratorio di St George rispetto al trattamento con placebo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EmeraMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emera003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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