NBMI - COPD에 대한 임상 연구 (Emera003COPD)
2021년 3월 4일 업데이트: EmeraMed
경증, 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 NBMI 치료의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 맹검, 교차, 파일럿 연구
COPD 환자에서 항산화제 및 금속 킬레이트제 NBMI를 사용한 치료의 안전성을 탐색하기 위한 예비 연구.
연구 제품: NBMI((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophthalamide), INN: Emeramide
적응증: 기관지염을 동반한 경증, 중등도 및 중증 COPD
기관지염을 동반한 COPD 대상자를 대상으로 14일 동안 매일 1회 무작위, 2군, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하는 45세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 방문 전 > 6개월 전에 담배를 끊고 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자
- GOLD 단계 I-III에 따른 COPD의 진단, 즉 포스트-베타-2-작용제 FEV1/FVC < 0.70 및 포스트-베타-2-작용제 FEV1 > 예측값의 30%
- 총 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 >10인 활성 증상 COPD
- 지난달의 여러 날 동안, 그리고 지난 1년 동안 최소 3개월 동안 기침과 가래 생성을 동반한 기관지염
- 참여 동의서에 서명했습니다.
- 연구 절차, 방문 일정 및 연구에 관한 기타 지침을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 또는 입원이 필요한 COPD 악화가 >2인 환자
- 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 또는 입원이 필요한 COPD 악화 환자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 COPD 치료를 위한 새로운 약물 또는 용량 변경(안정된 용량의 만성 치료가 허용됨)
- 무작위화 4주 이내에 전신 스테로이드, 항생제, 산소 치료, N-아세틸시스테인(NAC) 또는 로플루미라스트를 사용한 지속적인 치료
- 연구 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심부전, 심근경색, 뇌졸중 또는 TIA
- 스크리닝 방문 시 와파린으로 지속적인 치료
- CYP P450 시스템을 통해 대사되거나 제거되는 약물로 진행 중인 치료로, 무작위 배정 후 2주 이내에 조사자가 판단한 연구 제품과 약물 상호작용을 일으킬 수 있음
- 무작위화 2주 이내에 철분 보충제, 리튬 약물 또는 제산제와 같은 금속 함유 약물로 지속적인 치료
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 물질/약물 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 임상 화학 또는 혈액학 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 시 총 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)
- NBMI와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력을 포함하여 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
- 중아황산염에 대한 알레르기/과민증 병력(예: 레드/화이트 와인)
- 허용 가능한 피임 방법(즉, 다음 중 하나: 복합 호르몬 피임법 및 프로게스토겐-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
NBMI 300mg/일로 14일 치료
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친유성, 막 통과 금속 킬레이트제 및 항산화제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 14일 치료
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위약으로 14일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - 부작용
기간: 14 일
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경증, 중등도 및 중증 COPD 환자에서 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
위약 치료와 비교하여 빈도 및 중증도 측면에서 부작용.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 - 위약 치료와 비교한 Leicester 기침 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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중등도 및 중증 COPD 환자의 기침에 대해 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 조사합니다.
위약 치료와 비교한 Leicester 기침 설문지의 기준선으로부터의 변화.
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14 일
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개별 증상 CAT - 위약 치료와 비교한 COPD 평가(CAT) 테스트의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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위약 치료와 비교하여 COPD 평가(CAT) 테스트의 기준선에서 변화에 대한 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 조사합니다.
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14 일
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개별 증상 mMRC - 위약 치료와 비교하여 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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위약 치료와 비교하여 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도의 기준선에서 변화에 대한 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 조사하기 위해
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14 일
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개별 증상 6분 걷기 테스트 - 위약 치료와 비교한 6분 걷기 테스트 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 위약 치료와 비교하여 6분 걷기 테스트 측정에서 기준선으로부터의 변화에 대해 조사하기 위해
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14 일
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개별 증상 MDP - 위약 치료와 비교하여 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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위약 치료와 비교하여 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP)의 기준선 변화에 대한 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 조사하기 위해
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14 일
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실험실 - 위약 치료와 비교하여 표준 혈액학 및 임상 화학 실험실 분석(예: 혈액, 신장, 간, 감염)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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표준 혈액학 및 임상 화학 실험실 분석(예:
위약 치료와 비교하여 혈액, 신장, 간, 감염)
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14 일
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활력 징후 - 위약 치료와 비교하여 활력 징후(산소 포화도(spO2), 혈압, 맥박, 체중 포함)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일
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활력 징후의 기준선에서 변화에 대한 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 조사하기 위해(incl.
위약 치료와 비교한 산소 포화도(spO2), 혈압, 맥박, 체중)
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14 일
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폐 기능 FEV - 위약 치료와 비교하여 기관지확장제 전, 후 및 FVC의 기준선으로부터의 변화.
기간: 14 일
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경증, 중등도 및 중증 COPD 환자의 폐 기능에 대한 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 위약 치료와 비교하여 기관지확장제 전, 후 및 FVC의 기준선으로부터의 변화에 대해 조사합니다.
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14 일
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폐 기능 St George - 위약 치료와 비교하여 St George의 호흡기 설문지 기준선에서 변경
기간: 14 일
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경증, 중등도 및 중증 COPD 환자의 폐 기능에 대한 14일 동안 NBMI 매일 경구 투여의 효능을 위약 치료와 비교하여 St George의 호흡기 설문지 기준선으로부터의 변화에 대해 조사합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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