NBMI - Клиническое исследование ХОБЛ (Emera003COPD)
4 марта 2021 г. обновлено: EmeraMed
Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое перекрестное пилотное исследование по изучению безопасности и эффективности лечения NBMI у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой, средней и тяжелой степени тяжести
Пилотное исследование по изучению безопасности лечения антиоксидантом и хелатором металлов NBMI у пациентов с ХОБЛ.
Исследуемый продукт: NBMI ((N1,N3-бис(2-меркаптоэтил)изофталамид), МНН: эмерамид.
Показания: ХОБЛ легкой, средней и тяжелой степени с бронхитом.
Рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, один раз в день в течение 14 дней пилотное исследование у пациентов с ХОБЛ с бронхитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 75 лет, в том числе
- Бывшие курильщики, бросившие курить более чем за 6 месяцев до визита для скрининга, со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
- Диагностика ХОБЛ по GOLD I-III стадии, т.е. ОФВ1/ФЖЕЛ после приема бета-2-агонистов < 0,70 и ОФВ1 после приема бета-2-агонистов >30 % от прогнозируемого значения
- Активная симптоматическая ХОБЛ с общим баллом теста оценки ХОБЛ (CAT)> 10
- Бронхит с кашлем и выделением мокроты в течение многих дней последнего месяца и не менее трех месяцев в течение последнего года
- Подписал информированное согласие на участие
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, графики посещений и другие инструкции, касающиеся исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с > 2 обострениями ХОБЛ, требующий лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками или госпитализации в течение последнего года.
- Пациент с обострением ХОБЛ, требующий лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками или госпитализации в течение последних 4 недель.
- Новое лекарство или изменение дозы для лечения ХОБЛ в течение 4 недель до рандомизации (разрешено длительное лечение стабильной дозой)
- Продолжающееся лечение системными стероидами, антибиотиками, кислородной терапией, N-ацетилцистеином (NAC) или рофлумиластом в течение 4 недель после рандомизации
- Клинически значимая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение 12 месяцев после скрининга в рамках исследования
- Продолжающееся лечение варфарином во время скринингового визита
- Продолжающееся лечение препаратами, которые метаболизируются или выводятся через систему CYP P450, что может вызвать лекарственное взаимодействие с исследуемым продуктом, по оценке исследователя, в течение 2 недель после рандомизации.
- Продолжающееся лечение металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, литиевые препараты или антациды, в течение 2 недель после рандомизации
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъектов риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Любые клинически значимые отклонения в биохимических или гематологических результатах во время скрининга, по оценке исследователя.
- Общая аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или креатинин > верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или текущая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, включая гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой или классом НИМТ в анамнезе
- Аллергия/гиперчувствительность к бисульфитам в анамнезе (например, красное/белое вино)
- Женщины детородного возраста, которые не согласны на использование приемлемых методов контрацепции (например, один из следующих: комбинированная гормональная контрацепция и прогестаген-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
14 дней лечения НИМТ 300 мг/день
|
Липофильный, проникающий через мембрану хелатор металлов и антиоксидант
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
14 дней лечения Плацебо
|
14 дней лечения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость - Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить безопасность и переносимость ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней у пациентов с ХОБЛ легкой, средней и тяжелой степени.
Нежелательные явления с точки зрения частоты и тяжести по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кашель - изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестер по кашлю по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней при кашле у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
|
Индивидуальные симптомы CAT - изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте оценки ХОБЛ (CAT) по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней в отношении изменений по сравнению с исходным уровнем в тесте оценки ХОБЛ (CAT) по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
|
Индивидуальные симптомы mMRC — изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней в отношении изменений по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
|
Индивидуальные симптомы Тест с 6-минутной ходьбой — изменения показателей теста с 6-минутной ходьбой по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней в отношении изменений по сравнению с исходным уровнем в измерениях теста 6-минутной ходьбы по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
|
Индивидуальные симптомы MDP — изменения профиля многомерной одышки (MDP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней в отношении изменений профиля многомерной одышки (MDP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
|
Лаборатория — изменения по сравнению с исходным уровнем стандартных гематологических и биохимических лабораторных анализов (например, крови, почек, печени, инфекций) по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Чтобы исследовать эффективность ежедневного перорального введения NBMI в течение 14 дней в отношении изменений стандартных гематологических и биохимических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем (например,
кровь, почки, печень, инфекции) по сравнению с лечением плацебо
|
14 дней
|
|
Основные показатели жизнедеятельности — изменения основных показателей жизнедеятельности (включая насыщение кислородом (spO2), кровяное давление, пульс, массу тела) по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней в отношении изменений показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (в т.
насыщение кислородом (spO2), артериальное давление, пульс, масса тела) по сравнению с лечением плацебо
|
14 дней
|
|
Функция легких ОФВ — изменения по сравнению с исходным уровнем до и после приема бронхолитиков и ФЖЕЛ по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней в отношении функции легких у пациентов с ХОБЛ легкой, средней и тяжелой степени тяжести по сравнению с исходным уровнем до, после приема бронхолитиков и ФЖЕЛ по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
|
Функция легких Сент-Джордж - изменения по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Сент-Джорджа по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 14 дней
|
Изучить эффективность ежедневного перорального приема NBMI в течение 14 дней на функцию легких у пациентов с ХОБЛ легкой, средней и тяжелой степени тяжести по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия по сравнению с лечением плацебо.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Emera003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .