Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBMI — badanie kliniczne dotyczące POChP (Emera003COPD)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: EmeraMed

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia NBMI pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa leczenia przeciwutleniaczem i chelatorem metali NBMI u pacjentów z POChP.

Produkt badany: NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetylo)izoftalamid), INN: Emeramid

Wskazania: łagodna, umiarkowana i ciężka POChP z zapaleniem oskrzeli

Randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe, raz dziennie przez 14 dni, u pacjentów z POChP z zapaleniem oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 45 do 75 lat, w tym
  2. Byli palacze, którzy rzucili palenie > 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z historią palenia co najmniej 10 paczkolat
  3. Rozpoznanie POChP według stopni GOLD I-III, tj. FEV1/FVC po podaniu beta-2-agonisty < 0,70 i po podaniu beta-2-mimetyku FEV1 >30% wartości należnej
  4. Aktywna objawowa POChP z całkowitym wynikiem testu oceny POChP (CAT) >10
  5. Zapalenie oskrzeli z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny przez wiele dni ostatniego miesiąca i co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  6. Podpisał świadomą zgodę na udział
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i innych instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chory z >2 zaostrzeniami POChP wymagający leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i/lub antybiotykami lub hospitalizowany w ciągu ostatniego roku
  2. Pacjent z zaostrzeniem POChP wymagającym leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami lub hospitalizacją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Nowy lek lub zmiana dawki w leczeniu POChP w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (dozwolone jest przewlekłe leczenie stabilną dawką)
  4. Trwające leczenie sterydami ogólnoustrojowymi, antybiotykami, leczenie tlenem, N-acetylocysteiną (NAC) lub roflumilastem w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  5. Klinicznie istotna niewydolność serca, zawał serca, udar mózgu lub TIA w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Trwające leczenie warfaryną podczas wizyty przesiewowej
  7. Trwające leczenie lekami, które są metabolizowane lub eliminowane przez układ CYP P450, co według oceny badacza mogłoby spowodować interakcję leku z badanym produktem w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  8. Trwające leczenie lekami zawierającymi metale, takimi jak suplementy żelaza, leki litowe lub leki zobojętniające sok żołądkowy, w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  9. Historia nadużywania alkoholu lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej lub hematologii w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  12. Całkowita aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub kreatynina > górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  13. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości według oceny badacza, w tym historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do NBMI
  14. Historia alergii/nadwrażliwości na wodorosiarczyny (np. czerwone/białe wino)
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
14 dni leczenia NBMI 300 mg/dobę
Lek: Emeramid
Lipofilowy, przechodzący przez błonę Chelator metali i przeciwutleniacz
Inne nazwy:
  • NBMI
  • Irminiks
Komparator placebo: Placebo
14 dni leczenia placebo
Lek: Placebo
14 dni leczenia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni pacjentom z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką POChP. Zdarzenia niepożądane pod względem częstości i ciężkości w porównaniu z placebo.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel — zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu Leicester dotyczącym kaszlu w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni na kaszel u pacjentów z umiarkowaną i ciężką POChP. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu kaszlu Leicester w porównaniu z leczeniem placebo.
14 dni
Indywidualne objawy CAT — Zmiany od wartości początkowej w teście oceny POChP (CAT) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni w odniesieniu do zmian w teście oceny POChP (CAT) względem wartości wyjściowych w porównaniu z leczeniem placebo.
14 dni
Indywidualne objawy mMRC — zmiany od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni na zmiany od wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) w porównaniu z leczeniem placebo
14 dni
Indywidualne objawy 6-minutowego testu marszu — zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu 6-minutowego marszu w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni w odniesieniu do zmian w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach testu 6-minutowego marszu w porównaniu z leczeniem placebo
14 dni
Indywidualne objawy MDP — zmiany od wartości początkowej w wielowymiarowym profilu duszności (MDP) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni w odniesieniu do zmian w wielowymiarowym profilu duszności (MDP) względem wartości wyjściowych w porównaniu z leczeniem placebo
14 dni
Laboratorium — zmiany w stosunku do wartości wyjściowych standardowych analiz laboratoryjnych hematologicznych i chemii klinicznej (np. krew, nerki, wątroba, zakażenia) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Aby zbadać skuteczność codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych standardowych analiz laboratoryjnych hematologicznych i chemii klinicznej (np. krew, nerki, wątroba, zakażenia) w porównaniu z placebo
14 dni
Oznaki życiowe — zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (w tym nasycenia tlenem (spO2), ciśnienia krwi, tętna, masy ciała) w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Aby zbadać skuteczność codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (w tym. wysycenie tlenem (spO2), ciśnienie krwi, tętno, masa ciała) w porównaniu z placebo
14 dni
Czynność płuc FEV — zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i FVC w porównaniu z leczeniem placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni na czynność płuc u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką POChP w odniesieniu do zmian w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i FVC w porównaniu z leczeniem placebo.
14 dni
Czynność płuc St. George — zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym St. George w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 14 dni
Zbadanie skuteczności codziennego doustnego podawania NBMI przez 14 dni na czynność płuc u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką POChP w odniesieniu do zmian w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z leczeniem placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EmeraMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emera003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj